医疗器械经营许可证的办理流程来了
二类医疗器械经营备案,三类医疗器械经营许可证办理
一、医疗器械是怎么分类的:医疗器械分为三类
一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,
三类:植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
经营一类医疗器械不需要办经营资质
经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证
经营三类销售需要医疗器械经营许可证
二、办理要求有哪些:
1是需要提供营业执照复印件
经营范围需含有非许可类医疗器械经营、许可类医疗器械经营
2是人员
需要有法定代表人、企业负责人、质量负责人、验收仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机管理,共9个岗位,除质量负责人以外,其他岗位人员可互兼任,企业负责人大专及以上学历,毕业1年以上;经营普通医疗器械,其中需配一名医疗器械相关专业,大专及以上学历,毕业3年及以上
3是场地
要求非住宅区,办公区域需达到100平,仓库达到60平医疗器械经营许可证有效期为5年,自己办理是比较麻烦繁琐的,在郑州的老板,办理有难度的可以联系咨询我们!
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