郑州三类医疗器械许可证代办|办理流程和材料
三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以经营三类医疗器械是需要取得三类医疗器械经营许可证的。
目前如何办理三类医疗器械经营许可证?需要满足哪些条件和办理步骤?
医疗器械经营许可证的办理主要注意的有三点:
1、医疗器械的产品信息
2、地址,必须为商业用地,地址不能被注册登记过,办公面积100平,仓库60平;
3、就是人员的约谈,需要有三名医疗器械或者相关的人员,这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解
备注:必备要素
人员:专职质量管理人员和专业技术人员
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
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