兽药生产所提供的材料
1.《兽药生产许可证》申请表纸质 原件1份
2.兽药GMP检查验收申请表纸质 原件1份
3.兽药生产许可证核发企业概况纸质 原件1份
4.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)纸质 原件1份
5.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表纸质 原件1份
6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图 电子图片
7.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图电子图片
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图片
9.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况纸质 原件1份
10.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告纸质 原件1份
11.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)纸质 原件1份
12.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张纸质 原件1份
13.兽药GMP运行情况报告纸质 原件1份
14.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批)纸质 原件1份
15.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目纸质 原件1份