郑州经开区医疗器械三类经营许可证代办审批

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三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营许可证高等级的资质，该资质分为一类、二类和三类。其中三类是办理许可证。小编安装资质的人员要求、场地要求进行介绍，希望通过这篇介绍能对您办理医疗器械经营许可证有帮助。

、人员要求。

需要六名医疗器械相关的人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件；

第二、场地要求。

咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的；

第三、具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度；

第四、具备与经营的医疗器械相，适应的指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

第五、从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件；

第六、三类医疗器械经营许可证的有效期是五年，期满之后可以办理延期手续。