为加强药品经营许可工作的监督管理,国家制定了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规,要求:从事药品批发/零售经营活动的企业,需办理《药品经营许可证》。
药品经营许可证在办理之前,我们需要知道需要满足什么条件才行,如果不满足药品经营管理规定,那是办理不下来,我们都满足要求就可以去办理,办理药品经营许可证需要满足以下几点。
1、经营者具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、药品零售企业营业场所,门店面积不小于60平方,药品批发企业经营面积,厂房不小于100平米,仓库面积不小于500平米(可委托)。
3、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统。
4、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,药品批发单位至少要配备5名执业药师人员。
5、国家对经营麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,预防性生物制品另有规定的,从其规定。
如果我们满足以上条件,就可以办理药品经营许可证了,办理流程如下几步。
1步,准备资料。
我们想要办理药品经营许可证,一定按照法律法规和药监部门的要求准备好办证的所有资料,办理资料一般需要办理申请书,负责人身份信息证明,履历表,营业执照,法人,执业药师人员名单及证件,房屋所有权或租赁证明,守法证明等。
第2步,提交申请。
我们办理药品经营许可证,就必须向经营所在地的省级食品药品监督管理局提出申请。
第3步,递交材料。
提出申请后,按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后,会进行初审,假如资料不齐,还需要进行补缴。
第4步,审核材料。
受理部门收到提交的资料后,会对提交的资料进行审核和查验资料的真实性,并对资质进行实质审查,审核周期一般为30个工作日。
第5步,颁发资质。
如果提交的资料满足条件,成功通过职能部门的审核,相关职能部门会按照要求给申请人发放资质材料,也就是药品经营许可证。