郑州高新区的新企业主如何办理申请《第三类医疗器械经营许可(新办)》

办理第三类医疗器械经营许可证，需遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定。以下是具体的办理步骤和所需满足的条件：

前边需要先注册公司，医疗器械的公司，范围需要第三类医疗器械销售，才可以办理下一步

办理步骤：

提交申请：向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，并提交相关资料。这些资料包括但不限于产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等（《医疗器械监督管理条例》第十四条）。

审查与核查：负责药品监督管理的部门对申请资料进行审查，必要时组织现场核查（《医疗器械监督管理条例》第四十二条）。

在申请第三类医疗器械经营许可证时，企业需要准备以下资料：

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证;

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历;（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或中级以上技术职称。）

4.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图;

5.房屋产权证明文件(承诺书)或者租赁协议(附房屋产权证明文件或承诺书);

6.经营设施、设备目录;

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

办理

医疗器械一类产品备案

医疗器械一类生产备案

医疗器械二类备案凭证

医疗器械三类经营许可证

医疗器械网销

医疗器械广告审查表

食品经营许可证

出版物经营许可证

增值电信ICP EDI

网络文化经营经营许可证

互联网药品信息服务资格证

医疗器械第三方平台备案

营业性演出经营许可证