民间医药秘方产品如何申批备案,办理批号,让你的中药产品
销售更畅行无阻,开启更多销售渠道
很多企业的纯中药外用产品,例如祛风湿膏、治疗腰椎间盘的
药、治疗皮肤的药膏、脚气膏、中药外数药紛等等,在选择批
文类别时,往往不清楚怎么选,不同类别的批文意味着申请的
时间、费用、申报主体、生产厂家要求、销售渠道以及承担的
风险不同。外用药膏、药粉、药贴,可申请的批文类型有外用健字号和消字号、械字号三种。
外用健字号是针对外用产品的批文,与保健食品的“小蓝帽”不同,外用健字号为保健用品,口服健字号为保健食品审批非常严格,时间较久,保健用品则较为简单,申报时间一个月左右,产品包装可以宣传保健作用。
消字号是消毒杀菌产品的批准文号,申报主体是公司,不能以个人身份申报,产品成分需要符合消字号产品成分要求,申报时间1个月左右,费用也比较低,消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质,以及相应剂型的生产车间。消字号可以在药店、医院、养生馆、超市、网上平台如淘宝、微商等渠道销售,可以满足大部分企业需求,但产品包装上只可以体现杀菌、消毒作用
械字号是医疗器械,政策要求不能含有药物成分,以物理形态结构性能分类,以医疗设备居多!
签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核
申报遇到的问题
1、原料不符合要求,要按照国家公布的药典目录来修改。
2、申报主体不符合,需要具备生产条件,省局备案制的情况下不可委托。
3、申报材料不规范。
4、申报政策变动国家会根据现有的实际情况调整政策。