郑州市办理医疗器械三类经营许可证（变更，续期，新办）现场指导原则
2025-01-11 09:00 1.194.17.113 1次
- 发布企业
- 河南艳阳雨企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：河南艳阳雨企业管理咨询有限公司组织机构代码：91410105MA9F49FRXA
- 报价
- 人民币￥12000.00元每件
- 三类医疗
- 三类医疗器械
- 三类医疗器械
- 医疗器械三类
- 三类医疗器械
- 医疗器械三类
- 关键词
- 医疗器械三类经营许可证,第三类医疗器械,医疗器械
- 所在地
- 河南省郑州市金水区东风路北、丰庆路西瀚海海尚A座1806号
- 联系电话
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- 经理
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产品详细介绍
郑州市办理医疗器械三类经营许可证（变更，续期，新办）现场指导原则
郑州市办理医疗器械三类经营许可证（变更，续期，新办）现场指导原则
郑州市办理医疗器械三类经营许可证（变更，续期，新办）现场指导原则
在郑州市办理医疗器械三类经营许可证（变更、续期、新办）时，需要遵循一定的现场指导原则，以确保企业的经营行为符合相关法规和标准。以下是一些关键点和注意事项：
变更场所的证明文件：企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。需要提供包括房产证明（自有房产）或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区（县）私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》原件、复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）。
质量管理：企业应确保质量管理符合相关标准，包括但不限于质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其他证明及身份证复印件；授权单位的委托授权书原件及复印件；第三类医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照副本复印件（加盖本企业印章）、拟经营的三类产品注册证的复印件及相应存储条件说明。
现场检查：食品药品监管部门会根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查。企业应根据《指导原则》中的检查项目和重点检查内容，实施《医疗器械经营质量管理规范》情况。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的情况下，企业需要在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门将作出准予许可的书面决定。
办理时限：根据相关法规，办理时限为30个工作日，但承诺办理时限为6个工作日。
注销情形：医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的情况下，需要办理注销手续。
通过遵循上述原则和条件，企业可以顺利完成医疗器械三类经营许可证的变更、续期或新办申请，确保企业的经营活动合法合规
| 成立日期 | 2020年05月14日 | ||
| 法定代表人 | 杨宗显 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械二类备案凭证，医疗器械三类经营许可证 ，互联网药品信息服务资格证，增值电信ICPEDI,广告审查表，文网文，医疗器械一类生产备案凭证，医疗器械一类产品备案凭证，医疗器械网络销售备案凭证 | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询；企业营销策划；会务服务；商务信息咨询；知识产权服务；设计、制作、代理、发布国内广告业务；房地产营销策划；互联网信息技术服务；计算机软硬件技术开发、技术服务；批发零售：预包装食品、保健品、日用百货、办公用品、电子设备、通讯设备、劳保用品、计生用品、成人用品、第一类、二类、三类医疗器械。 | ||
| 公司简介 | 河南艳阳雨企业管理咨询有限公司是一家专门从事工商注册，代理记帐，医疗器械资质代办的大型代理公司，公司自成立以来，已经为上百家企业提供过优质的服务。目前，我公司拥有一大批经验丰富、爱岗敬业的专业人才；现在，已经形成了：以郑州为中心，以工商代理、医疗器械经营许可证、代理记账为主的一条龙发展模式；公司全体员工竭诚为新、老朋友提供更加周到、快速、全面、专业的服务。我们的经营理念是：诚信、用心服务。办理医疗 ... | ||
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