卫健委健字号手续怎样申报?自研黑膏药贴牌代加工合法吗?审批代办中药外用批准文号

2024-12-23 07:58 39.162.131.246 1次
发布企业
河南杰东药业有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
河南杰东药业有限公司
组织机构代码:
91410184MA3XECPN96
报价
请来电询价
时效
7x24小时
区域
服务全国
业务范围
中药批准文号注册 代加工
关键词
消毒用消字号代办,保健用品手续代办,药食同源食字号,医疗器械手续代办,化妆品手续代办
所在地
河南省郑州市新郑市薛店镇中德产业园73号楼102
联系电话
15303718665
手机
15303718665
业务经理
刘经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
15303718665

产品详细介绍

### 卫健委健字号手续申报流程

微信图片_2024040812163125.jpg

在探讨自研黑膏药贴牌代加工的合法性之前,需了解卫健委健字号手续的申报流程。健字号,是指国家卫健委(原国家卫计委)颁发的针对特定类别保健产品或医疗器械的许可证号,确保其产品符合相关法律法规和行业标准,确保产品的安全有效性。


#### 一、申报要求与材料准备


在申请健字号之前,企业需准备以下基础及关键材料:


1. **基本文件**:企业的营业执照、法定代表人身份证明、生产许可证等基本文件。

2. **产品资料**:产品的详细配方、生产工艺、质量标准及质量控制流程图等。

3. **检验报告**:原材料的质量检验报告、产品稳定性报告及相关技术检验设备的检验报告。

4. **产品说明**:详细的产品说明书,包括适用人群、适用症、禁忌症等信息,及每项体检指标的基准值和参考值。

5. **销售渠道说明**:销售地点、销售方法、销售渠道等材料。


企业需确保所有材料的真实性和准确性,避免审核过程中因材料问题而导致申请被拒或延迟。


#### 二、申请与审批流程 微信图片_2024041116225120.jpg


1.**提交申请**:准备好上述材料后,企业需向省级以上食品药品监督管理局或市场监督管理部门递交申请资料。提交的申请应尽量详细,以便审批部门了解产品的全部情况。


2. **形式审查**:提交申请后,审批部门将进行形式审查,即审核申请材料的完整性、真实性及符合性。


3.**实质审查**:形式审查通过后,审批部门将进行实质审查,包括对产品的工艺流程、产品安全性、有效性等进行评估。在此阶段,审批部门可能会要求企业进行现场考察或提供补充资料。


4.**审批与发证**:申请获得批准后,审批部门将颁发健字号证书。该证书是产品合法销售的必要证明,有效期一般为一年。企业需在有效期内持续遵守相关法规和标准,确保产品持续符合相关要求。


#### 审批代办与费用 微信图片_2024040812163126.jpg


申请健字号手续繁琐且专业性强,企业可选择委托专业的代办机构进行申报。代办机构不仅能帮助企业准备和完善申请材料,还能提供咨询和指导服务,提高申请成功率。代办机构会根据实际情况收取一定的代办费用。


关于审批费用,健字号审批通常涉及产品检测费用等,具体费用需根据产品类型和检测要求而定。自行申报无需额外缴纳审批费用,但若委托代办则需支付代办费用。


### 自研黑膏药贴牌代加工的合法性


自研黑膏药贴牌代加工涉及多个方面,其合法性需结合具体情况分析:


1.**双方协议与合同**:代加工行为需建立在双方合法有效的协议或合同之上,明确双方的权利和义务,确保代加工过程合法合规。

2. **生产资格**:受托方需具备相应的药品生产资格或其他相关生产资质,否则将构成违法行为。

3. **产品质量**:代加工的黑膏药需符合国家药品质量标准,不得存在虚假宣传、夸大疗效等问题。

4. **知识产权**:若涉及注册商标、专利等知识产权问题,需确保使用合法,避免侵犯他人权益。

微信图片_20230915132856.png

自研黑膏药贴牌代加工在合法框架下是可行的,但需注意以下几点:确保协议合法有效、受托方具备相应资质、产品质量符合国家标准且不存在侵权问题。建议企业在代加工前咨询专业律师或相关机构意见,以降低法律风险。


无论是健字号手续的申报还是自研产品的代加工,企业都应严格遵守相关法律法规和行业标准,确保产品的安全有效性和市场合规性。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
卫健委健字号手续怎样申报?自研黑膏药贴牌代加工合法吗?审批代办中药外用批准文号的文档下载: PDF DOC TXT
关于河南杰东药业有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2016年10月19日
法定代表人刘万虎
注册资本200
主营产品外用中药办批号、中药秘方办批号、膏药贴办批号、中草药办批号;加工消毒用品\医疗器械\保健用品\食品;建净化车间厂房 械字号、消字号、食字号、健字号、妆字号申报,OEM贴牌加工服务,建净化厂房(消毒用品厂、食品厂、保健用品厂、化妆品厂、医疗器械厂)
经营范围生物科技、医药技术开发、生物制品技术开发、包装设计、技术咨询和技术服务、技术转让;生产与销售:食品、保健食品、化妆品、消毒用品、保健用品、一类医疗器械、中成药、生化药品、工艺品、电器、家具、茶具、日用百货;企业经济信息咨询服务;市场分析调查服务;组织文化艺术交流活动、承办展览展示;消毒用品、化妆品、药品、预包装食品、医疗器械、健康用品、保健食品的标准服务、质量计量、技术认证、技术检测;设计、制作、代理、发布广告;企业管理咨询。
公司简介河南杰东药业有限公司是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神,杰东药业依据中医药产业政策,多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题;致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供:保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务,另外还为客户提供OEM贴 ...
公司新闻
我们的其他产品
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由河南杰东药业有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112