郑州东区医疗器械三类经营许可证办理一共需要多少天及涉及范围
郑州东区医疗器械三类经营许可证办理一共需要多少天及涉及范围
郑州东区医疗器械三类经营许可证办理一共需要多少天及涉及范围
办理三类医疗器械经营许可证一共需要20个工作日。
根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，负责药品监督管理的部门在受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并在必要时组织核查。整个审查过程应当在自受理申请之日起20个工作日内完成并作出决定。实际办理时间可能会因申请资料的完整性、准确性以及相关部门的工作效率等因素而有所不同。如果申请资料不完整或存在错误，可能需要更长的时间进行补充和更正。如果相关部门需要进行现场核查或对其他环节进行额外审核，也可能会影响办理时间。
为了尽快获得三类医疗器械经营许可证，建议申请人在提交申请前仔细核对所需资料，确保其完整性和准确性，并积极配合相关部门的审核工作。
涉及范围方面，办理三类医疗器械经营许可证涉及的范围包括但不限于采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等。对于经营无菌和植入、介入类产品的公司，还需建立计算机管理系统及计算机管理制度，以保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。经营体外诊断试剂的企业需按照guojiaju相关规定及要求提出申请，而经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。申请人需要提交的材料包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业名称预先核准通知书或《工商营业执照》副本复印件、公司章程、企业组织机构和职能框架图、从业人员情况表、设施设备情况表、相关人员学历资格等证明、各项质量管理制度目录、经营和仓库场所的证明文件以及所提供材料真实性的自我保证声明等
办理
医疗器械一类产品备案
医疗器械一类生产备案
医疗器械二类备案凭证
医疗器械三类经营许可证
医疗器械网销
医疗器械广告审查表
食品经营许可证
出版物经营许可证
增值电信ICP EDI
网络文化经营经营许可证
互联网药品信息服务资格证
医疗器械第三方平台备案
营业性演出经营许可证
广播电视节目制作经营许可证
