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新手小白想开发自己配制的中药秘方产品办批号改怎么办?药字号 消毒用品 健字号手续审批流程什么走?

2024-12-25 07:58 39.162.131.146 1次
发布企业
河南杰东药业有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
河南杰东药业有限公司
组织机构代码:
91410184MA3XECPN96
报价
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时效
7x24小时
区域
服务全国
业务范围
中药批准文号注册 代加工
关键词
中药产品批号申请,贴牌加工生产,消字号 脚气水妇,健字号筋骨液膏药,食字号药酒压片颗
所在地
河南省郑州市新郑市薛店镇中德产业园73号楼102
联系电话
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产品详细介绍

对于新手小白而言,开发自己配制的中药秘方产品并获得相应的批号,确实需要经过一系列规范的流程和严格的审查。以下将分别介绍“药字号”、“消毒用品(消字号)”、“健字号”的审批流程及注意事项。

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### 一、药字号审批流程(适用于新药、中药等药品)


**1. 前期准备**


* **确定产品性质**:要明确你的中药秘方产品是否属于药品范畴,是否具备新药的特点。

***准备材料**:包括药物的研发资料、药效学研究数据、安全性评价报告(毒理学、药理学研究)、生产工艺流程、质量控制标准等。


**2. 申请提交**


*将所有材料准备齐全后,向国家药品监督管理局(NMPA)或地方药监局提交新药注册申请,包括完整的药物注册申报表和相关附件。


**3. 技术审评**


* NMPA或地方药监局会对提交的材料进行专业技术审评,包括但不限于药效学、安全性、生产工艺的评估。

* 可能需要进行临床试验以验证产品的安全性和有效性。


**4. 批准上市**


* 审评通过后,颁发药品注册批件,产品获得“药字号”,允许上市销售。


### 二、消毒用品(消字号)审批流程

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**1. 材料准备**


* 申请表、产品配方、生产工艺、质量标准、药理毒理实验报告等。

* 确保产品适用于消毒类用途,如皮肤烧烫伤膏、湿疹药膏等。


**2. 提出申请**


* 向当地卫生部门或相关机构提出申请,并提交准备好的材料。


**3. 审查与批准**


* 受理机构会对申请材料进行审查,可能包括现场检查、技术审查等环节。

* 审查通过后,下发消字号批文,并明确产品的使用范围、方法等。


### 三、健字号审批流程(适用于健康理疗产品、保健品等)

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**1. 前期筹备**


* 确保产品符合健字号的申请范畴,如健康理疗药膏、药酒等。

* 准备企业资质证明(营业执照、生产许可证等)、产品注册证、生产工艺、质量控制体系文件、产品说明书及样品等。


**2. 提交申请**


* 将材料提交给省级以上食品药品监督管理部门,并填写相关申请表格。


**3. 审核与评估**


* 药监部门对提交的材料进行审核和评估,包括产品的质量、安全性及对应的功效验证。


**4. 颁发健字号**


* 通过审核后,颁发健字号认证证书,确认产品合格。


### 注意事项

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* 整个申请过程需遵循相关法律法规,确保所有材料的真实性和完整性。

* 根据不同的产品类型和用途,选择合适的申请类型和流程。

* 审批周期可能因各种原因有所延长,需保持耐心和积极配合。

* 对于新手小白而言,建议咨询专业机构或聘请专业人士协助完成申请流程,确保合规性和成功率。


新手小白在开发自己配制的中药秘方产品并办理批号时,需要详细了解不同批号的审批流程和要求,并做好充分的准备工作。保持与相关部门的沟通和配合,以确保申请过程的顺利进行和Zui终的成功获批。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2016年10月19日
法定代表人刘万虎
注册资本200
主营产品外用中药办批号、中药秘方办批号、膏药贴办批号、中草药办批号;加工消毒用品\医疗器械\保健用品\食品;建净化车间厂房 械字号、消字号、食字号、健字号、妆字号申报,OEM贴牌加工服务,建净化厂房(消毒用品厂、食品厂、保健用品厂、化妆品厂、医疗器械厂)
经营范围生物科技、医药技术开发、生物制品技术开发、包装设计、技术咨询和技术服务、技术转让;生产与销售:食品、保健食品、化妆品、消毒用品、保健用品、一类医疗器械、中成药、生化药品、工艺品、电器、家具、茶具、日用百货;企业经济信息咨询服务;市场分析调查服务;组织文化艺术交流活动、承办展览展示;消毒用品、化妆品、药品、预包装食品、医疗器械、健康用品、保健食品的标准服务、质量计量、技术认证、技术检测;设计、制作、代理、发布广告;企业管理咨询。
公司简介河南杰东药业有限公司是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神,杰东药业依据中医药产业政策,多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题;致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供:保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务,另外还为客户提供OEM贴 ...
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