消毒产品备案资料的准备可以按照以下步骤和要点进行:
一、准备基本情况资料:
1.封面:明确标明消毒产品备案资料。
2.基本情况表:填写产品名称、型号、生产企业等基本信息。
3.评价资料目录:列出所有提交的评价资料的清单。
4.备案登记表:详细填写产品备案的相关信息。
二、准备产品标签和说明书:
1.标签(铭牌):包含产品名称、型号、主要成分、使用范围、生产日期、有效期等信息 。
2.说明书:详细描述产品的使用方法、注意事项、禁忌等,确保用户能够正确使用。
三、准备检验报告及企业标准:
1.检验报告(含结论):提供由权葳机构出具的消毒产品检验报告,确保产品符合相关标准和规定。
2.企业标准或质量标准:明确产品的质量要求和检测方法,确保产品质量的稳定性和可靠性。
四、准备生产许可及证明文件:
1.国产产品生产企业卫生许可证:确保生产企业具备生产消毒产品的资质和条件。
2.进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单:针对进口产品,需要提供原产国允许生产销售的证明以及进口报关单据。
五、其他相关资料(如适用):
1.消毒器械结构图(主要元器件及参数):针对消毒器械类产品,需要提供详细的结构图和主要元器件参数。
2.产品配方:针对需要添加特定成分的消毒产品,应提供详细的产品配方信息。
六、注意事项:
1.所有提交的资料应真实、准确、完整,不得有虚假信息或遗漏。
2.资料应按照规定的格式和要求进行整理和提交,确保清晰可读。
3.在提交备案资料前,建议咨询当地相关部门或砖业机构,了解具体的备案要求和流程, 以确保资料的合规性和完整性。通过以上步骤和要点的准备,可以确保消毒产品备案资料 的完整性和规范性,从而顺利完成备案程序。
消毒产品备案必须要有自己的生产工厂吗?大可不必,有消毒生产许可证的企业,是有条件和能力加工生产,产品的备案原则上是由责任单位来进行备案的,委托方找到代加工厂进行委托生产的产品,实际上可由责任单位来备案,生产企业只需要提供代加工协议和消毒生产许可证即可。

消字号安评报告(即消毒产品卫生安全评价报告)的办理是一个涉及多个环节和材料的过程。以下是根据公开发布的信息整理的消字号安评报告办理步骤和所需材料:
办理步骤
1.准备申请资料:在申请卫生安全评价报告之前,需要准备一系列相关的申请资料。这些资料包括但不限于产品标签和说明书、产品配方、生产企业卫生许可证等。
2.提交申请:将准备好的申请资料提交给责任单位所在地的卫生健康管理委员会。这一步通常可以通过在线平台完成,部分地区也可能要求提供纸质版材料。
3.受理与资料审查:相关部门在收到申请后,会对申请资料进行审查,确认资料是否齐全、是否符合法定形式。如果资料不齐全或不符合要求,将给予驳回,申请者可修改后提交。
4.实地勘察与样品检测:在资料审查通过后,相关部门可能会派遣砖业团队进行实地勘察,了解生产工艺、生产设备等情况,并抽取产品样品送往国家认可的实验室进行检测。
5.编制卫生安全评价报告:根据勘察和检测结果,编制详细的卫生安全评价报告,包括产品 质量评估、生产工艺优化建议等内容。
6.报告备案:完成卫生安全评价报告后,进行备案手续,确保产品符合相关法规要求。所需材料消毒产品卫生安全评价报告备案登记表、产品标签和说明书(需符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》)、产品配方及所有成分的含量和投加量、生产企业卫生许可证、带有CMA资质的检验报告、营业执照及责任单位与生产企业之间的委托代加工协议(如适用)、产品正面照片及企业标准。根据具体情况,还可能需要提供其他相关材料,如进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单等。
检验项目 | 第二类消毒产品 | ||||||||
医疗器械和用品 | 外 科 手 | 卫 生 手 | 游泳池水 | 硬质物体表面 | 织物和其他多孔物体表面 | 食品加工工具 | 室内空气 | ||
中水平 消毒 | 低水平 消毒 | ||||||||
有效成份含量测定 d | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
稳定性试验 | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
pH 值测定 | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
铅、砷、汞的测定 e | + | + | + | ||||||
金属腐蚀性试验 f | + | + | ± | ± | ± | ± | |||
微生物污染指标测定 | + |
1.需要备案的消毒产品:一类消毒产品,如用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物和灭菌效果化学指示物;第二类消毒产品,包括除一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等。
2.备案流程:消毒产品责任单位(生产企业或进口产品的在华责任单位)需要在产品首回上市前,自行或委托第三方进行卫生安全评价;评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、企业标准或质量标准等;准备好相关材料后,责任单位需登录全国消毒产品网上备案信息服务平台,提交卫生安全评价报告信息;卫生健康行政部门会对提交的材料进行形式审查,包括资料的完整性、规范性和合法性;审查通过后,产品会被予以备案并公示,之后方可上市销售。
3.未备案的后果:未备案的消毒产品销售是违法的,可能会面临罚款、停产整顿等行政处罚,产品可能会被下架,生产企业甚至可能被列入“不良信用记录”。 对于属于一类和第二类的消毒产品,上市销售前必须进行备案。这是为了保障消毒产品的质量和安全,防止不合格产品流入市场,对公共卫生造成影响。
安徽消毒产品检测报告办理