普尔威检测专注于各类产品检测,主营消毒产品检测及水质及涉水产品检测、化妆品备案检测、食品保健食品检测服务。提供消毒产品检测备案、消毒产品卫生许可证代申办、产品代加工、水质检测、涉水批件办理、一二三类医疗器械注册备案,水效检测备案等服务。
办理消毒产品生产许可证是否需要净化车间,主要取决于所生产的消毒产品类型。一般来说,对于某些特定类型的消毒产品,如用于皮肤黏膜(除手部)的抗(抑)菌制剂和消毒剂类产品,确实需要在30万级及以上的净化车间内生产。这是因为这些产品对生产环境的洁净度有较高要求,以确保产品的质量和安全性。净化车间的主要功能是将空气中的微粒、有害细菌等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、气流速度与气流分布、噪音振动及照明静电控制在某一需求范围内。这种特殊设计的车间能够为消毒产品的生产提供一个洁净、稳定的环境,从而确保产品的有效性和安全性。并非所有类型的消毒产品都需要在净化车间内生产。在办理消毒产品生产许可证时,应根据具体产品的生产要求和当地卫生行政部门的规定来确定是否需要建立净化车间。
如果需要生产对洁净度要求较高的消毒产品,那么建立符合要求的净化车间是办理消毒产品生产许可证的必要条件之一。但具体的要求和条件可能因地区和产品类型而有所不同,建议生产企业在办理前咨询当地卫生行政部门或相关机构以获取详细信息。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 |
厂区环境与布局(满分20分) | 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 | 2 | 1 | 发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分;有杂草或有积水各扣0.5分。 | |
厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 | 2 | 2 | 30米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。 | ||
厂区环境整洁,非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。 | 2 | 1 | 厂区环境不整洁扣1分,非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。 | ||
厂区布局合理。 | 3 | 3 | 生产区和非生产区不分,扣3分。 | ||
厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等,衔接应合理。 | 6 | 4 | 生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分,衔接不合理扣2分。 | ||
生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。 | 3 | 3 | 生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分;分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。 | ||
厂区内设置的厕所为水冲式,并保持清洁。 | 1 | 0.5 | 厂区设置的厕所为非水冲式扣1分,水冲式厕所不清洁扣0.5分。 | ||
动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。 | 1 | 1 | 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。 |
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境:
(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
郑州办个消毒产品卫消证要多久