关于消字号证代办费用的问题包括很多细节,比如车间装修花销,净化车间和非净化车间的投资相差很大,再比如车间检测费用,代办理服务费用以及其他生产设备及检验设备的投资。更多细节可与普尔威联系。
特别注意:不办生产许可证不能生产消毒剂产品。生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。消毒剂产品属于对人体健康有影响的重要工业产品,其生产企业必须获得生产许可证,以确保生产环境和产品达到国家法定的标准和要求。具体来说:
1. 根据法律规定,生产消毒液这类消毒产品是必须取得消毒产品生产企业卫生许可证的,这是企业生产消毒产品的法定要求。
2.未经批准生产销售消毒液属于违法行为。在疫情期间,如果行为人生产的医疗卫生用品未取得卫生行政管理机构的许可证件,仍可能涉嫌触犯非法经营罪。
3. 获得生产许可证的企业代表着其生产环境和产品达到了国家法定的标准和要求,这是对企业生产条件和产品质量的法定认可。任何企业或个人在未取得生产许可证的情况下,不得擅自生产消毒剂产品。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
卫生 质量管理 (满分20分) | 法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 | 1 | 0.5 | 无书面文件的扣1分。 | ||
隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门,负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 | 2 | 2 | 隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。 | |||
抗抑菌制剂生产企业设专(兼)职卫生管理员,负责组织企业卫生管理制度的实施。 | 抗抑菌制剂无专(兼)职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 | |||||
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度(书面材料)。 | 2 | 1 | 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分,不完整各扣0.5分。 | |||
生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时,应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 | 2 | 2 | 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 | |||
应如实记载生产过程的各项记录;各项记录应完整,不得随意涂改,妥善保存至产品有效期后3个月。 | 3 | 2 | 各项生产过程记录缺一项扣1分,随意涂改的扣1分,记录不完整的扣0.5分,未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 | |||
应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。 | 4 | 3 | 无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 | |||
微生物检验室应符合实验室设置的有关要求,并满足出厂检验项目的需要。 | 微生物检验室不符合实验室设置的有关要求,或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。 | |||||
对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 | 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 | |||||
产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验,合格出厂。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 | 1.抗(抑)菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业,可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。 | ||
委托微生物检验的,不能提供委托检验协议书扣2分,无委托检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 | 2.首回申办企业允许合理缺项,自然得分。 | |||||
企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 | 2 | 2 | 企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 | 首回申办企业允许合理缺项,自然得分。 | ||
洁净室(区)应进行以下项目检测:温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌,并有检验报告。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分,检验项目缺项的扣1分。 |
一、了解法律法规与标准 * 仔细研究和了解关于消毒产品生产的相关法律法规,确保企业符合行政主管部门制定的标准和要求。 *明确所生产的消毒产品类型,以便正确选择申请材料和程序。
二、完善生产设施与环境 * 建立一套完善的生产设施,包括生产车间、消毒设备、生产线等,并确保生产环境符合卫生要求,如洁净度和通风设备。*提供生产场地使用证明,如房屋产权证明或租赁协议,并准备标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图。
三、制定与执行标准操作程序 *根据国家相关标准和规定,制定消毒产品生产的标准操作规程,包括原料采购、生产过程控制、质量检验等,并详细记录,随时调整和改进。 *建立人员岗位责任制度,确保员工明确各自职责,并执行生产人员个人卫生制度。
四、人员培训与健康管理 * 对员工进行系统的培训,使其掌握相关操作技能和卫生知识。 *实施健康管理措施,确保员工身体健康,防止疾病传播。
五、配备消防设备与安全保障 * 配备合格的消防设备,如灭火器和消防水带,并培训员工正确使用。 *确保生产过程的安全,预防火灾等安全事故的发生。
六、质量控制与检测体系建立 * 建立严格的质量控制体系,包括原料选购、生产过程监控、成品质量检测等环节。 *定期对产品进行抽检,确保产品质量符合国家相关标准和规定。
七、准备申办材料与提交申请 *按照要求准备申办材料,包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保正体系文件等。* 向河南当地卫生行政部门提出申请,并提交完整的申办材料。
八、持续关注政策变化与审核进展 * 留意相关政策法规的变化,及时调整企业运营策略以符合蕞新要求。 *跟进审核进展,及时响应卫生行政部门的反馈和要求,确保顺利取得消毒生产许可证。河南消毒产品生产许可证的办理流程可以归纳为以下几个步骤:
一、准备申请材料 在申请消毒产品生产许可证前,需要准备以下材料:
1. 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
2. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
3. 生产场地使用证明(如房屋产权证明或租赁协议)。
4. 标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图。
5. 生产工艺流程图。
6. 生产和检验设备清单。
7.Z量保正体系文件,包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度等。
8. 拟生产产品目录。
9. 生产环境和生产用水检测报告。
10. 省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
二、提交申请 将准备好的申请材料提交给所在地的卫生健康行政部门或相关的产业主管部门,提出申请办理消毒产品生产许可证。
三、初审和现场检查相关部门将对提交的申请材料进行初步审查,并进行现场检查。这一步主要是为了核实申请人所提供的信息的真实性和符合性,包括生产场所、设备、技术人员以及质量管理体系等是否符合要求。
四、审批和发证经过初审和现场检查合格后,相关部门会对申请材料进行审批,并颁发消毒产品生产许可证。如果申请不符合条件,将不予批准并说明理由。
五、公示和备案(如需要) 部分地区可能要求进行公示和备案手续,申请人需按照要求进行公示和备案。 在办理过程中,申请人应注意以下事项:1. 确保所有申请材料的真实性、完整性和准确性。 2. 积极配合卫生健康行政部门的工作,及时提供所需的相关材料和信息。 3.在现场核查时,确保生产车间和设备的卫生状况符合相关要求。 4.先办理卫生许可证,再进行产品检测和技术评估,确保产品质量和安全性符合国家相关标准。
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郑州消毒产品卫生许可证如何办理