抗抑菌制剂产品怎么办消字号备案-抑菌液抑菌乳膏办消字号备案流程
抗抑菌制剂产品分为抗菌制剂和抑菌制剂两种,二者都属于消字号产品,区别在于抗菌制剂的杀菌率要达到90%以上才算合格,而抑菌产品则只需要50%的抑制作用即为合格。
如果按剂型区分,抗抑菌制剂可分为喷雾剂、液体、凝胶、膏剂、油剂、霜剂、颗粒、粉剂以及片剂。比如常见的口腔抑菌粉、皮肤抑菌液、黏膜抑菌乳膏等。
按使用范围划分,抗抑菌制剂仅能用于皮肤和黏膜。有些企业用到动物身上或者环境当中的消毒杀菌,其实这种抗抑菌产品没办法完成消毒产品的备案工作。
抗抑菌制剂产品想要办理消字号备案,需要遵循一定的流程。以下是消字号备案的详细步骤:
1.确定产品性质:需要明确产品是属于抗抑菌产品还是消毒产品。这一步骤是备案的基础,因为不同类型的产品在备案过程中可能会有不同的要求。
2.检测报告办理:检测报告必须具有卫健委认可的加盖CMA资质的报告才可以。检测报告办理蕞重要的就是检测项目的确定。拿聚六亚甲基双胍类妇用抑菌产品为例,来详细列举备案全检的项目如下:
有效成份含量测定
稳定性试验(化学法)
pH
铅
砷
汞
微生物稳定性试验
细菌菌落总数
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验(抑菌率)
大肠杆菌抑菌试验(抑菌率)
白色念珠菌抑菌试验(抑菌率)
一次完整皮肤刺激试验
荫道粘膜刺激试验
3.准备产品资料:根据产品的基本信息,起草消字号产品资料。这些资料将作为消字号检测的依据,必须准确、完整,尤其是企业标准的备案工作,需要找普尔威这种砖业的代备案公司来处理。
4.备案安全评估报告:在样品检测期间或之后,需要准备产品的安全评估报告。这份报告是评价产品安全性和有效性的重要文件,也是备案的必备资料。
5.网络备案:完成以上所有步骤后,就可以进行网络备案了。备案成功后,可以在全国消毒产品相关网站上进行查询。如果查询成功,即表示产品已经获得了合法的消字号。
还需要注意的是,消字号备案需要提供一系列的文件资料,包括标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方(或消毒器械元器件、结构图)以及生产企业卫生许可证等。这些资料都是备案过程中必不可少的,必须提前准备好。抗抑菌制剂产品的消字号备案流程相对复杂,但只要按照步骤逐一进行,并确保所有资料和文件的准确性、完整性,就能够顺利完成备案。