批号好办吗?古方中草药膏 百年传承老膏药 古法炮制中药丸想上市需要办啥手续?消字号怎么办?
更新:2025-01-29 07:58 编号:32519991 发布IP:39.162.131.151 浏览:16次- 发布企业
- 河南杰东药业有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:河南杰东药业有限公司组织机构代码:91410184MA3XECPN96
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- 品牌
- 杰东药业
- 业务类型
- 中药秘方上市手续备案代办
- 合作优势
- 手续申报加工生产一站式
- 关键词
- 消毒用消字号代办,保健用品手续代办,药食同源食字号,医疗器械手续代办,化妆品手续代办
- 所在地
- 河南省郑州市新郑市薛店镇中德产业园73号楼102
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详细介绍
对于古方中草药膏、百年传承老膏药、古法炮制中药丸等产品,上市需要办理的手续如下: -**确定产品类别和批号类型**:
-**药品类**:如果这些产品宣称具有治疗疾病的功效,那么可能需要按照药品进行申报。药品的审批非常严格,需要进行大量的临床试验和研究,以证明其安全性和有效性。例如,如果中药丸被认为是具有特定治疗作用的药品,就需要遵循药品申报的流程,包括开展临床试验、提交详细的药学研究资料等,整个过程复杂且耗时较长,难度较大。 -**医疗器械类**:若产品预期用途是用于诊断、治疗、缓解疾病或对人体进行生理结构的调整等,可能符合医疗器械的定义。比如某些具有特定物理治疗作用的膏药,可能可以归类为医疗器械。医疗器械的申报根据不同的类别(如一类、二类、三类),要求和审批难度也有所不同,一类医疗器械相对较简单,二、三类医疗器械的审批要求更高,需要提供更多的技术资料和临床数据等,办理难度也相应增加。 -**消毒用品类(消字号)**:如果产品主要功能是消毒、杀菌、抗菌等,可申请消字号。像一些用于皮肤消毒的药膏、抑菌的中药丸等,可能适合申请消字号。消字号的办理相对药品和医疗器械来说,要求相对较低,但也需要提交一系列的材料,包括产品配方、生产工艺、质量标准、检验报告等,以证明产品的安全性和消毒效果。 -**保健用品类**:如果产品以保健、调理身体为目的,不宣称治疗疾病,可能可以归为保健用品。保健用品的管理和审批标准在不同地区可能存在差异,有些地区有明确的保健用品审批制度,需要提交相关的保健功能研究资料等;而有些地区可能没有专门的保健用品批号,此类产品的上市可能会面临一定的不确定性。- **准备申报材料**:无论申请哪种批号,都需要准备详细的申报材料,常见的包括: -产品的配方(包括原料的名称、用量等)。 - 生产工艺流程图及详细说明。
- 质量控制标准(如产品的质量指标、检验方法等)。 -产品的安全性评价资料(如毒理学试验报告等,根据产品类型和要求而定)。 - 产品的标签、说明书样稿。 - 生产企业的相关资质证明(如营业执照、生产许可证等,若涉及生产)。 -其他可能根据具体要求需要提供的材料,如临床试验报告(如果是药品或某些特殊的医疗器械)、产品稳定性研究资料等。 -**提交申请并审核**:将准备好的申报材料提交给相应的审批部门,如药品监督管理部门(针对药品和医疗器械)、卫生健康部门(针对消字号、保健用品等)。审批部门会对申报材料进行审查,可能会提出补充材料或修改的要求,也可能会安排现场检查或抽样检验等。这个过程的时间长短不一,取决于审批部门的工作效率、申报材料的完整性和准确性以及产品的复杂程度等因素。-**获得批号并上市**:如果申请通过审核,就可以获得相应的批号,产品即可在规定的范围内合法上市销售。在上市后,还需要按照相关规定进行生产、销售和质量管理,确保产品的质量和安全性符合要求。办理消字号的具体流程如下: 1.**填写申请表**:填写《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 2. **准备并提交资料**: -工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 -生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告。 -生产场地使用证明、生产车间布局平面图、生产场所厂区平面图、生产工艺流程图。 3.**省级卫生行政部门审批**:申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请。对于国产消毒用品,需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。申请消字号需要满足一定的条件: - 消毒产品生产企业的选址和设计符合卫生要求。- 具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员。 -生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 - 从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格。 -具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备。 - 具有产品检测能力。不同地区的具体要求和审批流程可能会有所差异,建议在办理批号手续前,详细咨询当地的相关审批部门或专业的咨询机构,以确保准确了解和满足当地的要求。
成立日期 | 2016年10月19日 | ||
法定代表人 | 刘万虎 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 外用中药办批号、中药秘方办批号、膏药贴办批号、中草药办批号;加工消毒用品\医疗器械\保健用品\食品;建净化车间厂房 械字号、消字号、食字号、健字号、妆字号申报,OEM贴牌加工服务,建净化厂房(消毒用品厂、食品厂、保健用品厂、化妆品厂、医疗器械厂) | ||
经营范围 | 生物科技、医药技术开发、生物制品技术开发、包装设计、技术咨询和技术服务、技术转让;生产与销售:食品、保健食品、化妆品、消毒用品、保健用品、一类医疗器械、中成药、生化药品、工艺品、电器、家具、茶具、日用百货;企业经济信息咨询服务;市场分析调查服务;组织文化艺术交流活动、承办展览展示;消毒用品、化妆品、药品、预包装食品、医疗器械、健康用品、保健食品的标准服务、质量计量、技术认证、技术检测;设计、制作、代理、发布广告;企业管理咨询。 | ||
公司简介 | 河南杰东药业有限公司是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神,杰东药业依据中医药产业政策,多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题;致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供:保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务,另外还为客户提供OEM贴 ... |
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