中药外用产品如何做成产品，需要办什么手续/中药配方批文怎样办理/自制膏药怎么申请批号

健字号

• 适用范围：适用于健康理疗类产品，如颈肩腰腿药膏、药酒等具有保健功效但不以治疗疾病为目的的产品。

• 优势：允许宣传产品的保健功能，可以进入药店、诊所等渠道销售，且审批相对较为宽松。

• 注意：产品必须符合国家相关标准和法规的要求，且不能宣传具有治疗疾病的功效。

健字号申报流程

1. 准备申请资料：包括企业资质证明（如营业执照、生产许可证等）、产品注册证、生产工艺、质量控制体系文件、产品说明书和样品、相关的研究报告和临床试验数据等。

2. 提交申请：将准备好的申请资料提交给国家药品监督管理部门，并填写相关申请表格。

3. 审核和评估：国家药品监督管理部门对申请资料进行审核和评估，对符合标准的药品进行合格认定。

4. 颁发证书：审核通过后，颁发健字号认证证书，确认该药品具有优质品质。

械字号

• 适用范围：适用于具有临床功效的物理疗法产品，如医疗器械等。

• 特点：近两年监管较为严格，有明文规定不能有中药成分，但市场流通的产品中仍有许多含有中药成分的产品。

• 注意：如果产品中含有中药成分且希望宣传其治疗效果，选择械字号可能会受到限制。

械字号备案流程（仅供参考，具体以新政策为准）

1. 准备申请材料：包括企业资质证明、产品注册证、生产工艺、质量控制体系文件、产品说明书和样品、相关的临床试验数据等。

2. 提交申请：将申请材料提交给国家食品药品监督管理局或地方相关部门进行备案。

3. 审核和备案：相关部门对申请材料进行审核，审核通过后进行备案，并颁发械字号备案凭证。