以下是省药监局备案审批院内制剂手续的一般办理流程和相关要点，以河南为例，具体可能因地区而有所差异： 1.**确认制剂条件**：
-医疗机构应持有《医疗机构执业许可证》，且能独立承担法律责任。申请备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 -医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围；未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应制剂剂型的医疗机构可委托有《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有被委托配制制剂相应剂型范围的单位配制，但须向省药监局备案。2. **准备申请材料**： - 《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。 - 制剂名称及命名依据。 - 立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。 - 证明性文件，如医疗机构执业许可证等。 - 说明书及标签设计样稿。 - 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 -详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 -质量研究的试验资料及文献资料。 - 内控制剂标准及起草说明。 -制剂的稳定性试验资料。 - 连续3批样品的自检报告书。 -原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 -直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 - 主要药效学试验资料及文献资料。 - 单次给药毒性试验资料及文献资料。 - 重复给药毒性试验资料及文献资料。 - 其他资料：真实性承诺书。 3. **提交申请**：将准备好的申请材料提交给省药监局。 4. **审批与核查**： - 省药监局对备案资料进行整理确认，资料齐全、符合形式要求的，将在规定时间内在官网公开备案号及其他信息。 -审核查验中心组织完成技术核查，进行备案后首次现场检查，必要时开展抽样检验，并形成综合评定结论提交省药监局。 5.**获得备案**：如果申请通过，医疗机构将获得院内制剂的备案号，即可在规定范围内进行制剂的配制和使用。
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