一、什么是批号? | 二、申报中药批号申请 |
批号是产品合法上市的必要手续之一,类似于人的身份证,分为批文和批号两种。通常只有获得国家药监局或国家食品药品监督管理局批准的中药、消字号、健字号及外用产品才具有批文,即批准文号。对于没有取得合法生产资格的企业,通常只有完成省级企业责任制备案并公示到国家企业标准信息公共服务平台才可称之为批号。 | 申请中药批号需完成一系列相关手续,需要提交产品的配方、生产工艺、质量标准、检验报告等相关资料,并按照要求完成产品的试制和检验。需要提供产品的安全性、有效性等相关试验数据和资料。在所有资料审核无误并经过审批后,即可获得相应的中药批号。 |
三、申报消字号 | 四、申报健字号 |
消字号产品属于省级企业责任制,需要提供产品的配方、生产工艺、使用方法、安全性等相关资料,并完成备案到客户营业执照名下。在取得备案证明后,即可视为消字号产品批号申报完成。 | 健字号产品的申报过程与消字号产品类似,也需要提供产品的配方、生产工艺、质量标准、使用方法等相关资料,并在国家企业标准信息公共服务平台进行公示备案查询。在所有资料审核无误并经过审批后,即可获得健字号批号。 |
五、外用产品办批号 | |
外用产品批号的申报流程与消字号和健字号类似,需要提供产品的备案证明、生产工艺等相关资料,并进行安全性评估和试验。终通过审批后,即可获得外用产品批号。 |
什么是批号?
批号的合法手续相当于人的身份证一样,分批文和批号两种性质的,通常只有国药和国食健字才能称之为批文也叫批准文号,目前消字号和健字号属于省级企业责任制,备案到客户营业执照名下,目前简政放权,企业代盖章,在国家企业标准信息公共服务平台进行公示备案查询,称之为企业标准,大白话也叫批号。
中药秘方审批都有哪些分类?
批号申请:械字号,健字号,消字号,食字号,妆字号,日用品批号等手续
消字号贴牌:抑菌液,皮肤抑菌液,抑菌膏,肤康抑菌喷剂,妇科抑菌膏等
健字号申请:通经活络祛痛保健液,筋骨痛保健喷剂,鼻舒康保健膏,筋骨热敷保健贴等手续。
械字号:物理疗法的产品不含有中药成分
日用品:产品的分类比较杂,不能写适用范围
外用产品的批号申请
外用中药产品种类繁多,但并非所有外用产品都能申请相同的批号。以下是可以申请批号的外用产品示例:
中药膏药:如辣椒膏、消炎膏等,主要用于局部止痛消炎。
中草药洗剂:如洗发水、沐浴露,具有中药成分的洗护产品。
外用消毒剂:如中药消毒喷雾,具备消毒清洁功能。
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申请外用产品的批号,企业需提供相关的产品资料、检验报告以及临床试验数据,也需要针对不同的产品类型选择相应的批号。我们的团队将专注提供这些服务,帮助您减轻负担,快速合规上市。
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