消字号检测指标

在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了极大的作用。随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的监管在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被公安部门刑拘入狱。给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。

一、什么是批准文号

什么是批号？什么是批文？什么是批件？官方定义：生产新药或者已有标准的的，须经国务院监督管理部门批准，并在批准文件上规定该的专有编号，此编号称为批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。生产企业在取得批准文号后，方可生产该。

二、批准文号分类

那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从入口和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。

三、中药外用产品批号--国药准字号otc

带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是生产单位在生产新药前，经食品监督管理局严格审批后，取得的生产批准文号，相当于人的身份证。的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，是具有治病功效的，要在三级甲等以上的医院做临床，要求比较严格。

四、中药外用产品批号--保健用品

提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。

五、中药外用产品批号--妆字号

1、卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。

2、卫妆备进字：是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。

3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。

4、卫妆特字：是卫生部批准的国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等(合格)。

七、以上所说的四个概念都是属于在卫生部门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由卫生部门纳入到药监部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。

六、中药外用产品批号-消字号

按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。

八、中药产品申请消字号流程

中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。

九、消字号可申请类别

消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。

十、消字号检测指标

很多人都觉得消字号的检测非常的简答，在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也出台了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。

十一、消字号申请会遇到的问题

1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。

2.产品成分需要符合消字号的成分要求。

3.是否有生产能力的厂家

4.产品剂型是否符合消字号剂型。（如就丸剂不属于消字号剂型）

在当今社会，随着人们对自然疗法的关注，民间自制秘方和各种特色膏药的需求越来越大。许多人在制作和销售自制秘方和膏药时，常常面临批号办理的问题。对此，河南杰东药业有限公司将为您详细解读如何办理民间自制秘方和膏药的批号，让您能够依法合规地开展业务，保障产品的品质和安全。

一、民间自制秘方的概念及可行性

民间自制秘方是指基于传统经验和民间智慧，运用中草药或其他天然成分调制而成的保健或治疗产品。其背后蕴含了丰富的文化和地域特色，但在市场上销售时，需要面对监管部门的审查。必须清楚哪些秘方是可以进行生产和销售的。

二、办理民间自制秘方批号的步骤

办理民间自制秘方的批号主要包括以下几个步骤：

1. 产品的成分确定：在开展批号申请之前，需对秘方的成分进行详细的确认和记录，以确保其原材料均合法合规。

2. 安全性评估：针对所选成分，需进行安全性评估，确保不会对消费者造成伤害。这一步骤是获得批号的重要前提。

3. 产品注册申请：向省级药监部门提交产品登记申请，提供产品说明书、成分清单、安全性评估报告等相关文件。

4. 现场检查与审批：药监部门进行现场检查后，若符合相关标准即可获得批号。若不符合，则需进行整改再申请。

三、膏药的定义与市场分析

膏药是外用药物的一种，以贴敷的形式应用于皮肤，具有镇痛、消炎等效果。由于其使用便捷和疗效显著，近年来膏药产品在市场上受到越来越多消费者的青睐。

四、膏药批号的办理流程

在办理膏药批号时，生产厂家需要遵循一系列的流程，这些步骤在保证质量的也能维护消费者的权益：

1. 形成标准化的生产工艺：开发及完善膏药的生产工艺，确保其成品的一致性与安全性。

2. 材料采购与检验：依据国家标准，采购原材料，进行严格的检验，确保所有成分符合质量要求。

3. 申请生产许可证：在药监局进行企业和产品的注册，包括提交相关证件及审查材料。

4. 临床试验：部分膏药需进行临床试验，以评估其安全性和有效性，成功后再向药监局正式申请批号。

5. 获批之后的上市：产品获得批号后，可进行市场销售，但仍需定期进行质量监控和反馈收集。

五、关键因素与注意事项

在整个批号办理过程中，有几个关键因素需要注意：

• 合法合规：务必遵循国家相关法律和法规，确保每个步骤都有法可依。

• 科学性：在进行秘方调制和膏药制作时，确保成分的科学合理，不可盲目追求民间传说。

• 质量监控：自产品上市后，需建立科学有效的质量监控体系，确保产品能持续符合安全标准。

• 市场反馈：及时收集消费者的使用反馈，对于产品进行适时的改良和调整。

六、河南杰东药业的优势与服务

河南杰东药业有限公司作为专业的研发和生产企业，具备丰富的行业经验和强大的技术团队，为广大客户提供批号办理、产品研发、市场推广等一站式服务。

我们承诺：

• 专业咨询：提供针对民间自制秘方及膏药批号申请的专业建议与指导。

• 定制服务：根据客户需求，量身定制符合市场需求的产品。

• 全程支持：从产品研发到上市，我们都提供全程的陪伴与支持，确保产品顺利进入市场。

七、

随着人们健康意识的提升，民间自制秘方和膏药的市场前景广阔，但也需要遵循相应的法律法规，确保产品的安全和合法。通过正确的批号办理流程，您将能够顺利开展业务。河南杰东药业有限公司愿意成为您的合作伙伴，助您在行业中迈出坚实的一步。

通过与我们合作，您可以享受专业的服务和丰富的资源，加速产品的市场进入及消费者的认可。期待与您共创的未来。