郑州市郑东新区三类医疗器械经营许可证延续服务代理 不检查直接下证

郑州市郑东新区三类医疗器械经营许可证延续服务代理  不检查直接下证

郑州市郑东新区三类医疗器械经营许可证延续服务代理  不检查直接下证

服务范围：郑州市，金水区，管城区，惠济区，郑东新区，自贸区，二七区，中原区，经济技术开发区，荥阳，新郑，高新区等等

第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发医疗器械经营许可证。

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满3个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》，提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。

发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。 

需提交以下申请材料：

1．《 医疗器械经营许可延续申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

5．组织机构与部门设置说明；

6． 经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》；

11．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。

备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。