消/健字号批号办理 贴牌加工 申报秘方中药流通市场必要手续 一对一定制服务 签合同

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按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:

类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和效果化学指示

物。

(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率

90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率>50%。

第三类是风险程度较低。实行常规管理可以保证安全有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。)

三、消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批(即常说的消字号批件2、需要获得安全评价报告备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明备案要求:

类，第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。评价包含内容:

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整

的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部

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