一、外用保健用品号手续的优势
审批相对较快
与药品和医疗器械的审批相比，外用保健用品号的审批流程通常较为简洁，审批时间相对较短。这使得企业能够更快地将产品推向市场，抓住市场机遇。
例如，一些新研发的中药外用保健产品，如果申请药品批准文号，可能需要经过漫长的临床试验和审批过程，而申请外用保健用品号则可以在较短时间内获得批准，从而迅速满足消费者对新型保健产品的需求。
市场准入门槛相对较低
对于一些小型企业或初创企业来说，申请外用保健用品号可能是更可行的选择。其在资金、技术和人力资源等方面的要求相对较低，企业更容易满足申请条件。
比如，在生产设备和质量管理体系方面，外用保健用品的要求可能没有药品和医疗器械那么严格，这使得一些资金有限的企业能够承担得起相关的投入。
产品功能定位灵活
外用保健用品可以在一定程度上强调对身体的保健作用，如缓解疲劳、促进血液循环、舒缓肌肉酸痛等。这种功能定位相对灵活，可以更好地满足消费者多样化的保健需求。
例如，一款中药配方的外用保健膏，可以宣传其具有缓解关节疼痛、改善局部血液循环的保健功效，而不必像药品那样需要经过严格的疗效验证才能进行宣传。
可拓展销售渠道
获得外用保健用品号的产品可以在保健品市场、药店、超市等多种渠道进行销售，销售范围相对较广。
比如，一些中药外用保健贴可以在药店的保健品专柜销售，也可以在超市的健康产品区域销售，还可以通过电商平台进行销售，这样可以提高产品的曝光度和销售量。
研发成本相对较低
由于外用保健用品的研发要求相对较低，不需要进行大规模的临床试验，研发成本相对较低。这对于一些资金有限的企业来说，可以降低产品开发的风险。
例如，一款中药配方的外用保健喷剂，在研发过程中可以主要通过实验室研究和小规模的人体试用来验证其安全性和保健效果，而不必像药品那样进行大规模的临床试验，从而节省了大量的研发费用。
二、中药配方产品为啥不能备案医疗器械手续
功能定位不同
医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病或缓解症状的工具或设备，其功能通常具有明确的医疗目的。而中药配方产品往往以保健、调理为主要目的，与医疗器械的功能定位存在差异。
例如，中药配方的艾灸贴可能主要用于缓解肌肉酸痛、促进血液循环等保健作用，而不是像医疗器械那样用于疾病的诊断或治疗。
审批标准不同
医疗器械的审批标准非常严格，需要进行大量的临床试验和安全性评价，以确保其安全有效。而中药配方产品通常难以满足医疗器械的审批要求。
比如，医疗器械需要明确其作用机制、适用范围、不良反应等，而中药配方产品的作用机制往往较为复杂，难以用现代医学的方法进行准确描述。
技术要求不同
医疗器械在生产工艺、质量控制、稳定性等方面有很高的技术要求。而中药配方产品的生产技术相对较为传统，难以达到医疗器械的技术标准。
例如，医疗器械的生产需要在严格的无菌环境下进行，而中药配方产品的生产可能难以满足这样的要求。
监管体系不同
医疗器械的监管体系非常严格，包括注册审批、生产许可、质量监督等多个环节。而中药配方产品的监管主要侧重于药品和保健品领域，与医疗器械的监管体系存在差异。
比如，医疗器械的生产企业需要获得医疗器械生产许可证，而中药配方产品的生产企业通常只需要获得药品生产许可证或保健品生产许可证。
中药配方产品由于功能定位、审批标准、技术要求和监管体系等方面的原因，不能备案医疗器械手续。企业在选择产品的审批途径时，应根据产品的特点和市场需求，选择合适的审批方式，以确保产品能够合法、安全地上市销售。