郑州新版二类三类医疗器械经营备案凭证办理材料清单

郑州新版二类三类医疗器械经营备案凭证办理材料清单

郑州新版二类三类医疗器械经营备案凭证办理材料清单

医疗器械经营备案证明准备材料：

1.企业营业执照

2、人员：

   ①法定代表人和企业负责人的身份证明； 质量负责人的身份证明、学历、职称和简历；

   ②企业组织结构图（注明岗位名称和人员姓名）；

   ③企业员工名册、部门设置说明。

   三、经营范围及经营模式说明：

   产品类别目录号、类别名称、产品注册证复印件（加盖供应商公章）；

   描述做生意的方式。

   4.地点：

   ①自有/出租：房产权属证明或租赁协议复印件（附房产权属证明），如为转租需提供业主转租同意文件；如果租赁协议即将到期，必须提供续约协议；

   ②仓库储运： a)拟委托的医疗器械第三方物流经营企业的营业执照、许可证复印件（加盖公章）；  b)双方签订的委托储运协议和****协议（核对原件，保留复印件）、委托医疗器械产品目录（至少：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案证号、登记证/备案证批准日期、有效期、生产厂家、单位、储运条件）。

   5、营业场所及仓库地址：

    ①地理位置图（取自网络地图）；

   ②外部楼号、楼层等布局，内部平面图（明确温控区、功能区、人流、物流、使用区等）；

    ③设施设备清单。