金水区一对一办理周边企业医疗器械三类经营许可证资质

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河南及郑州办理三类医疗器械经营许可证如何办理？交给我们，全程代办、省心省力



郑州办理三类医疗器械许可证所需要的详细资料：



　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》； 



　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；



　　3、郑州办理三类医疗器械许可证的申请报告；



　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；如何办理医疗器械许可证



　　5、郑州办理医疗器械许可证的经营场所、仓库布局平面图。



　　6、郑州办理三类医疗器械许可证拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或明的复印件及个人简历；



　　7、技术人员搜索一览表及学历、书复印件；



　　8、经营质量管理规范文件目录； 



　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。



　　10、仓储设施设备目录；



　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；



　　12、申请郑州办理《医疗器械经营企业许可证》确认书。



　　以上就是我为大家介绍的关于在郑州办理三类医疗器械许可证的相关资料和办理要求。如果大家有什么不明白的可以咨询杨老师！



郑州办理医疗器械三类经营许可证那家



申请《》应当具备下列条件：



　　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；



　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；



　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；



　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；



　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。



　　二、办理程序：



　　1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：



　　1）《郑州市医疗器械经营企业许可证申请表》；



　　2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；



　　3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;



　　4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；



　　5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；



　　6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；



　　7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；



　　8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定做出处理决定。



　　区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。



　　2、申请经营范围为“各类医疗器械”，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。



　　3、企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。