自制的外用产品怎么办理手续批号

、什么是批准文号

什么是批号?什么是批文?什么是批件?官方定义:生产新药或者已有标准的的，须经国务院监督管理部门批准，并在批准文件上规定该的专有编号，此编号称为批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。生产企业在取得批准文号后，方可生产该。

二、批准文号分类

那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话，我们可从入口和外用来切入，内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。

三、中药外用产品批号--国药准字号otc

带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是生产单位在生产新药前，经食品监督管理局严格审批后，取得的生产批准文号，相当于人的身份证，的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，是具有治病功效的，要在三级甲等以上的医院做临床，要求比较严格。

四、中药外用产品批号--保健用品

提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报相对简单，标准是在国家市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行备案公示。像外用的膏药贴，外涂的膏剂、霜、液，外敷的粉等都归此类。

五、中药外用产品批号--妆字号

1、卫妆准字:是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于卫生部门监管时候的批号名称。

2、卫妆备进字:是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案，经审核准予备案的卫生部发给备案凭证，

3、卫妆特进字:对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。

4、卫妆特字:是卫生部批准的国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等(合格)。七、以上所说的四个概念都是属于在卫生部门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由卫生部门纳入到药监部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。

六、中药外用产品批号-消字号

按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂，洗液，喷，面膜精华液等)。

中药产品申请消字号流程:中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的包装设计、生产加工等

消字号可申请类别:消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗()菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。

消字号捡汉脂标:很多人都觉得消字号的检测非篇的简单，在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也出台了一系列的法规，现在的消字号宙批光皮肤抑菌的检测就不管单。做消字号产品，还要做安全评价报告，这个手续是进医院和药店所必须的，

消字号申请会遇到的问题:

1.消字号申请需要注册公司，不能以个人,

2.产品成分需要符合消字号的成分要求。

3.是否有生产能力的厂家

4.产品剂型是否复合消字号剂型。(如就丸剂不属于消字号剂型)

七"杰东”介绍

杰东集团公司下属十几家公司，“杰东认证”是中国食字号、妆字号、健字号、消字号、械字号的专业申报服务机构,“杰东药业”主要是为已经取得批号的产品进行代加工。

业务还涉及:商标注册、建厂下证(消毒用品厂、食品厂、化妆品厂)等服务。

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