消字号办理:消毒产品卫生安全评价应该注意哪些事项? 一、消毒产品的分类:按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。二、生产者的法律责任产品责任单位应当在类、第二类消毒产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。三、卫生安全评价的内容卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。四、消击产品的检验要求产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告(含结论)，对检验数据和结果的真实性、准确性负责，如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验:(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要因子强度测定，不具备因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有标识的物品包装
物应当进行因子穿透性能测定;(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。五、消毒产品标准要求 产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:(一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;(二)产品技术要求应当符合卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准;(三)检验方法应当符合卫生法律法规、标准、规范和规定要求;(四)国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。六、产品不合格情形有下列情形之一的，属于不符合卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理:(一)类、第二类消毒产品上市前未进行卫生安全评价的;(二)类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;(三)出具虚假卫生安全评价报告的;(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;(五)消毒产品有效期过期的;(六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;(七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或因厂址迁移、延长产品有效期等原因未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
类医疗器械申报流程? 一类医疗器械申报 ①产品备案凭证 ②生产备案凭证 审批单位:市药监局 可备案产品:详见医疗器械分类目录一类器械备案需要客户提供的资料:1.营业执照正、副本扫描件; 2.法人扫描件、企业负责人复印件; 3.生产车间平面图、地理位置图:4.厂房租赁证明或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁证明:5.组织机构人员划分(法人、2企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、与仓储部人
员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件);生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字 ②100 m以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库注意:有的地方政策是先下证再验收厂房(所有材料审核通过,即可下证,证书下来以后,后续客户再按照当地要求把厂房建好并达到验收标准)有的地方是先验收再下证,则需客户在期间就要有洁净车间,并按照相关部门要求进行整改,符合验收标准方可下证。
什么产品需要办理消毒产品生产企业卫生许可证? 1、消毒剂，消毒器械，生物指示物，化学指示物，包装物;2、皮肤、粘膜卫生用品，隐形眼镜护理用品，一次性卫生用品妇女经期卫生用品，尿布等排泄物卫生用品;3、一次性医疗用品:输注类，导管类，诊断、器具类，透析器具类，麻醉器县类，手术巾、敷料类，护理器材类，一次性其他类。
关于外用中药产品批号手续如何解决的问题? 一、什么是批准文号什么是批号?什么是批文?什么是批件?定义:生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称"批义"或“批号"或"批件"。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。二、批准文号分类那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话，我们可从和外用米切入，内服产品的批号有:药字号、健字号、食字号、特医食品;外用广品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。三、中药外用产品批号一国药准字号otc先，带您解读中药内服批号之"国药准宁号"即我们说的药字号。"国药准字“是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的。药品的电请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比较严格。四、中药外用产品批号--保健用品提到保健品，大家一般都会想到的是回服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网(企业标准信息公共平台)进行公示。五、中药外用产品批号-消字号按拨剂型可以分为固体(药贴、粉剂、信等)和液体(擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等) 六、中药产品中请消字号流程中药产品在申请消宁号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。七、中药产品申请批号一外用健字号这类产品指的事一些养生理疗的保健用品，比如:膏药贴、外用药酒、鼻炎液、鼻炎膏、皮肤膏、理疗液、热敷包、排寒排湿等产品均可申请健字号如何去定义产品批号分类可联系申报人员。
外用保健用品号的申报流程包括以下步骤:1.申报条件:先，保健用品健字号批号是申请在企业名下，需要准备一家公司。2整理材料:根据产品说明书和工艺流程模板整理产品申报材料。3.提交检测:准备300臺升/克检测样品，送达具有CMA检测资质的厂家检测。4.提交材料:产品申报材料通过初审后，提交申报材料。5.批号公示:产品申报材料通过相关审查后进行公示。需要注意的是，申报不同批号是重要的一项工作。外用保健用品号办理申请流程中需要注意选择靠谱的办事人，了解相关政策法规，实现了快速申报时间和高通关率。如果您需要具体的申报流程和注意事项的详细信息，可以咨询杰东高九红经理，会提供一站式，确保申报顺利进行。
泥灸/热敷包/外敷散/膏药贴等健字号OEM贴牌加工快速安全什么是保健用品?保健用品应该办理什么样的手续?很多朋友都是做产品的，对产品手续这边认识的比较少，，我再这里跟大家讲讲保健用品手续问题。保健用品系指对人的身体机能有一定调节作用的外用保健用品，不能代替药品来。保健用品可以做的产品剂型有:1、膏剂(疼痛膏、理疗膏、姜育等膏剂产品)2、粉剂(外敷粉、热敷粉等粉剂产品)3、贴剂(颈肩腰腿贴、贴、乳腺贴、睡眠贴等贴剂)4、液体(疼痛液、精油、淡斑液、减肥液等液体产品)大健康产业是扶持的对象，但并不是不监管! 还要存侥幸心理吗? 还要无视手续合法问题吗? 本公司为您解决合法上市销售手续， 一站式，为您解决后顾之忧。欢迎各位合作伙伴来我公司参观考察，治谈业务。 相关产品:泥灸，热敷包，外敷散，健字号,OEM贴牌加工
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