什么是批准文号
什么是批号?官方定义:生产新药或者已有标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号,简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品,
批准文号分类
批准文号又是如何分类的呢?若是非要给批准文号来分类的话,我们可从入口和外用来切入,内服产品的批号有:药字号健字号、食字号、特医食品;外用产品的批号有:药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号,
中药外用产品批号--国药准字号otc
带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证,药品的申请时间比较长,费用也比较高,新药至少要准备1000万,才能办理,时间要3~5年时间,药品是具有治病功效的,要在三级甲等以上的医院做临床,要求比较严格
中药外用产品批号-消字号
按剂型可以分为固体(药贴、粉剂、膏等)和液体(擦剂,洗液,喷雾,面膜精华液等)
中药产品在申请消字号的时候,我们先要对产品进行一个分析,保证产品能一次通过,再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等,
中药外用产品批号--保健用品提到保健品,大家一般都会想到的是口服类的保健食品,也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品,就是保健用品,此类产品申报的标准,是在市场监督管理局网(企业标准信息公共服务平台)进行公示。
批号申请会遇到的问题
1.申请需要注册公司,不能以个人。
2.产品成分需要符合成分要求。
3.是否有生产
4.产品剂型是否复合消字号剂型。
(如就丸剂不属于消字县剂型
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