国药准字 保健食品+消字号健字号妆字号区别||国药准字 特点:
也就是药品整个申报大概800-1200w
需要有达标的gmp车间 ,需要在三甲医院做1200-3000例临床,临床一例不通过就需要重新做,费用不退。
申报过程需要实际验收,实际生产,专家评审,毒理分析,药理分析,临床检测,下批文先提交市里 再提交省级 再提交guojiaji整个时间3-5年。
保健食品
也就是我们说的小蓝帽,口服保健品,那个60-90w.办理需要有基础条件(gmp车间,)做配方小实,中试,需要做临床检测。整个时间需要1.5年~2.5年。
食字号特点:
⭐⭐命名:复方成分+剂型,不能功能性命名,例如:人参黄精代用茶,申报成分必须在药食同源目录来选择。不在的成分可以不体现。
⭐⭐优势:申报时间短。费用低。
消字号特点:
消字号主要是针对一些抗抑菌产品,比如皮肤类,黏膜类,妇科男科抑菌类,消杀类,消毒类,护理液,通过抑菌来达到产品效果。
⭐⭐命名 方式:皮肤+抑菌+剂型或商标+抑菌+剂型 例如:皮肤抑菌液/抑菌粉、抑菌膏,皮肤/口腔抑菌粉等,不可功能性命名
⭐⭐⭐主要宣传抑菌作用:对金黄色葡萄球菌/大肠杆菌/白色念珠菌具有抑制作用,这是他的特点不能宣传产品特性,产品包装宣传不占优势。
⭐⭐⭐优势:在销售渠道上面占优势,渠道多,渠道广。
外用健字号的特点:
一般是针对一些外敷散/热敷包/黑膏药/贴敷膏/足浴包/筋骨类/药膏/精油/外用药酒/擦剂/艾灸/祛湿/祛寒/通络等理疗产品。
⭐优势:可以功能性命名(命名方式:功能+保健+剂型)例如:筋骨祛痛保健液,祛痘滋养保健液,护发保健液,鼻舒康保健液等,烧烫保健膏,肛康保健粉,养发护发保健液等命名
⭐⭐宣传产品特点;保健作用:本品为外用保健用品,缓解×××不适,具有×××的保健作用。
️️缺点:销售渠道稍微会狭窄一点。
妆字号特点:
对原料有要求,原料必须是在妆字号分类目录里面才可以申报。植物成分不能直接写原料,必须写某某提取物。
不能宣传功效,不能功能性命名,
对生产有要求,不能来料加工,需要厂家购买原料和加工。对量一般要求比较大
优势:药监局备案,档次高
院内制剂备案:
需要有①:医疗机构执业许可证②医疗机构制剂许可证。
时间:准备工作1个月、试验6个月、提交资料2个月:共计9个月时间
办理费用:单个产品10-12w