郑州办理医疗器械三类经营许可证中组织机构与部门设置

郑州办理医疗器械三类经营许可证中组织机构与部门设置

郑州办理医疗器械三类经营许可证中组织机构与部门设置

郑州办理医疗器械三类经营许可证中组织机构与部门设置

到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证；
2、到质监局办理组织机构代码证；
3、后到国家食品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报；
4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
医疗器械三类经营许可证办理材料具体如下：
1、营业执照和组织机构代码证复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、签字并加盖公章的申请表扫描版。
法律依据：《危险废物转移联单管理办法》第十条
联单保存期限为五年；贮存危险废物的，其联单保存期限与危险废物贮存期限相同。环境保护行政主管部门认为有必要延长联单保存期限的，产生单位、运输单位和接受单位应当按照要求延期保存联单。 

1.经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）;经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10平方米;经营塑形角 膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

2.经营第三类医疗器械的（隐形眼及护理用液、一次性使用无菌医疗器槭产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

3.法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关采购配送、质里管理、安装和服务等，以及所专营产品的注册证、文件等证明。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件；

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；

　　4、组织机构与部门设置说明；

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　7、经营设施、设备目录；

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9、经办人证明；