2025年新规政策下,河南省医疗器械经营许可证要求有哪些呢？

‌2025年新规政策下，医疗器械经营许可证的要求主要包括以下几个方面‌：

‌企业资质要求‌：

企业必须具备独立法人资格，持有有效的营业执照‌1。

企业负责人应具有高中以上文化程度，熟悉医疗器械相关法律法规，具备一定的经营管理能力‌1。

质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称，熟悉医疗器械相关法律法规，具备一定的质量管理能力‌1。

‌场地和设施要求‌：

注册地址和经营场所应符合药品监督管理部门的规定，具备相应的房屋租赁合同、产权证明等相关证明文件‌1。

具备与经营范围相适应的设备、设施等硬件条件，能够保证医疗器械的储存、运输等过程符合相关要求‌1。

场地要求：办公室面积加上仓储面积≥100㎡（经营一次性耗材面积总共≥150㎡；如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在20m³以上）‌2。

‌人员要求‌：

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形‌3。

企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员‌3。

人员备案：需要有6个相关人员的备案并且持有证书（含法人），除法人外其他人要求医疗相关，其中必须有一个临床医学‌2。

‌质量管理体系要求‌：

建立健全质量管理体系，制定完善的企业质量管理制度文件，包括质量方针、质量目标、质量管理体系等‌1。

建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等‌4。

具备与经营范围相适应的医疗器械产品相关技术标准、说明书、合格证等文件‌1。

‌其他要求‌：

具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力，包括提供技术咨询、维修保养、退换货等服务‌5。

提交完整的申请材料，包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、企业营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件、法定代表人身份证明等‌5。

收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定‌3。

这些要求旨在确保医疗器械的质量和安全，保障消费者的权益。企业需严格按照这些规定办理医疗器械经营许可证，以确保合规经营。