自制秘方产品泡浴足浴包/中药包/热敷药粉可申报可贴牌健字号消字号/械字号/代加工

消字号产品备案\产品查询\备案流程\哪些产品可做消字号消字号产品备案是针对特定产品在市场上进行备案登记的批号。消字号产品主要包括卫生用品和一次性使用卫生用品以及规定纳入消毒产品管理的其他物品。热门申报产品包括口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、口腔溃疡喷剂脚气膏等。

消字号产品好还是械字号产品好?消字号产品主要是用于皮肤表层消炎作用，不具备治果，也有。在产品包装上可以展示产品的组成成分，不能展示产品功效，

械字号产品是通过物理等方式获得疾病的诊断、监护、辅助治疗或者缓解等效果，也产生。在产品包装上可以展示该产品具有的功效，不能详细的展示产品的组成成分消字号、械字号产品可以在连锁药店、商超、电商、美容院、中医诊所、微商、保健店、理疗店等地方销售;械字号产品可刷医保，消字号产品不可以刷医保。

械字号产品的特点:

械字号产品是有临床功效的，

此类产品经过临观检验的,并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照医疗器械标准,不添加、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段(1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;

(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.于儿童,且具有明显临床优势(1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;(3)证明该产品于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(1)该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;(2)该产品和同类产品在批准和临床使用情况:

(3)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且日前尚无同等替代诊断或治疗方法。(四)进口医疗器械优先中请申报资料若无特别说明,原文资料均应由申请人章,中文资料由代理人章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。(五)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,字体大小适于阅读。(六)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。

械字号产品安全性更高。

械字号产品都是经过食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。其生产车间必须有专门的净化车间，低十万级。还要通过医疗器械体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、销售，有些并且可以医保报销。械字号批文的申报

为规范医疗器械优先审批申请,提高申报资料质量,依据《医疗器械优先审批程序》,特制定本指南

内容要求

-)医疗器械优先审批申请表

明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形,简述优先审批理由医疗器械注册申请表复印件

(三)符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,应按以下要求提供资料:

1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势

(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料,(3)该适应证的临床治疗现状综述;

(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性,且具有明显临床优势

(1)该产品适应证属于恶性的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾

消字号贴牌代加工生产厂家备案检测oem

本公司是一家有着行业丰富经验的产品厂家，创新能力强劲、产品迎合大众、服务水平认可。工厂拥有十万级净化车间厂房，设备设施齐全，员工操守优良，生产齐全。众多款产品，价格享受厂家优势，厂家品质，无论是销售、代理、消字号代工OEM等都确保。

目前主营喷剂、抑菌液、抑菌喷剂、抑菌膏、抑菌凝胶等消字号产品，厂家承接消字号代加工，低门槛，价格优惠。欢迎有识之士洽谈合作，共亨商机!

消字号产品代加工是指客户本身有商标、有技术、有配方，需要将之变成产品推广上市，客户自身没有工厂或者不愿意参与具体生产的环节，而将生产环节交给其他厂家来完成的过程，产品生产出来后，一般贴客户自己的品牌。后续的推广、营销都由客户自身去完成。目前市面上很多都是采用这种方式。

消字号代加工可以加工哪些产品?消字号产品代加工可以加工外用的抗制剂、液体、膏剂等。不限外观、不限容器、不限容积、不限包装类型等等

消字号和械字号的有什么区别?

想要清楚的了解消字号与械字号的区别，先要先了解什么是消字号，什么是械字号，我们先开看下消字号和械字号的定义和分类，再来看下两种的区别。

、什么是消字号?

消字号产品属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抑菌、作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品，如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。消字号品分为:消毒剂、消毒器械、卫生用品类，其中容易引起误解的是消毒器械，消毒器械并非属于医疗器械。

什么是械字号?

医疗器械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊所、预防、监护、治疗或者缓解。

医疗器械产品分为:一类、二类、三类。申报的难易程度从低到高消字号和械字号的区别

1.作用范围不同:消字号只能用于外用消毒，不具备调节人体生理功能的功效;械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。2.中报主体不同:消字号的申报主体只要经营范围具有“消毒用品销售”即可;械字号除了经营范围包含以外还需要有厂房、厂房还需具备相对应的生产许可证，普通的公司不具备申请的资格3.作用方式不同:消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用，除了消毒器械，其他的消毒剂都有植物或者化学成分;械字号则是通过物理方式产生作用，不含有植物或者药物等成分

4.申报费用和周期不同:消字号的申报周期和费用要根据不同类别来看，如此基本也涉及不到临床试验;械字号的二类和三类则需要做临床试验，一类直接厂家备案即可。消字号产品办理的难度低于械字号，费用低，可进入药店、超市;械字号产品办理费用高，可进入、药店。药食同源片剂|粉剂|颗粒|饮品|代用茶|袋用茶|膏滋|批文文号申报药食同源既是药物又是食品，对人的身体具有一定的调理调节作用。常见的食药同源植物有:人参、葛根、百合、山药、牡蛎、大枣、山楂、、代代花、木瓜、乌药、乌梢蛇、枸杞子、紫苏、蒲公英、金银花、菊花、茯苓等(详见卫健委公布药食同源目录)

食药同源常见的产品剂型有压片糖果(片剂)、固体饮料(粉剂、颗粒)、代用茶、袋用茶、配制酒、饮品、饮料浓浆(膏滋)等剂型。很多客户都想做成丸剂，食药同源是没有丸剂这个剂型的。药食同源产品成分不能添加非药食同源目录以外的其他成分以及西药违禁成分。我公司常年从事该类产品批文批号申报以及生产加工工作，加工起定量低，加工质量高、效率高，可以满足客户代加工需求。欢迎各位新老客户来我公司参观考察。

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