代办全国一类医疗器械产品备案和生产备案服务

2024-12-21 07:00 1.194.17.80 1次
发布企业
河南博铭财务咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
10
主体名称:
河南博铭财务咨询有限公司
组织机构代码:
91410105789176723Y
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关键词
医疗器械经营许可证办理,第一类医疗器械产品注备案,公司注册,注销,变更,械字号批文代办
所在地
郑州市金水区东风路蓝堡湾
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产品详细介绍

代办全国一类医疗器械产品备案和生产备案服务,通常涉及一系列步骤和费用。‌

  • ‌费用‌:一类医疗器械备案费用相对较低,可能在几千元左右,具体费用会根据产品的复杂性和所需满足的条件有所调整‌12。

  • ‌所需材料‌:

    • 执照、公章

    • 产品风险分析报告

    • 产品技术要求

    • 产品符合国家行业标准清单

    • 产品检测报告

    • 临床评价资料

    • 产品说明书及标签

    • 生产制造信息

    • 地址信息:租赁合同或者场地证明‌3

  • ‌服务内容‌:

    • 协助进行产品技术评估和生产能力评估

    • 制定合理的生产企业质量管理体系

    • 协助完成技术文件准备和提交

    • 提供全面的产品备案服务,确保产品符合中国国家药监局的要求‌4

这些服务旨在帮助企业高效、便捷地完成一类医疗器械的备案流程‌


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法定代表人唐华
注册资本100
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