郑州金水区医疗器械二类备案凭证办理条件、材料及流程,全网详细教程

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办理医疗器械经二类许可的条件

办理二类医疗器械经营许可证的条件主要包括：

‌具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员‌。质量管理人员应具有国家认可的相关学历或者职称。

‌具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所‌。

‌具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件‌，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

‌应当建立健全产品质量管理制度‌，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

‌应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力‌，或者约定由第三方提供技术支持。

办理二类医疗器械经营许可证还需要具备法人资格的企业或个体工商户，具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和仓储设施，并具备符合规定的消防、卫生设施。从事医疗器械批发业务的企业应具有与经营规模相适应的储存条件，包括库房、货架、货柜、通风设备等，并具备与经营品种和规模相适应的质量管理机构或人员。从事医疗器械零售业务的企业应具有固定的经营场所，并具备与经营品种和规模相适应的陈列室或展示柜。企业还应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理软件，以及相关技术人员及售后服务人员‌。