郑州惠济区三类医疗器械备案办理

拟经营的医疗器械产品的注册证复印件：证明产品已经通过相关部门的注册审批，符合医疗器械的质量和安全标准。

产品质量管理制度文件：包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节的质量管理制度，确保产品在整个经营过程中的质量可控。

产品的技术要求、产品检验报告、临床评价资料（部分产品可能需要）：这些材料是对产品质量和安全性的证明，根据产品的具体情况可能需要提供。

经营场所和仓库的地理位置图、平面图（注明面积）：地理位置图应清晰标注经营场所和仓库的具体位置，平面图需详细标明各区域的布局和面积大小，以便监管部门了解场所的实际情况6。

房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件：如果经营场所和仓库是自有房产，需提供房屋产权证明；如果是租赁的，则需要提供租赁协议以及出租方的房屋产权证明，证明场所的合法性和稳定性6。

设施设备目录：列出企业所拥有的与医疗器械经营相关的设施设备，如货架、冷藏设备、温湿度监测设备等，并注明设备的名称、型号、数量等信息。

质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历：质量负责人是确保医疗器械质量安全的关键人员，其学历或职称证明需符合相关要求，个人简历应详细说明其工作经历及相关专业背景。

质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件：质量管理人员负责日常的质量管理工作，其资质证明材料是审核的重点之一。

《医疗器械经营许可申请表》：需按照要求详细、准确填写企业的基本信息、申请的经营范围等内容。

企业营业执照副本复印件：用于证明企业的合法经营身份，复印件需清晰且加盖企业公章。

法定代表人身份证明复印件：包括法定代表人的身份证正、反面复印件，同样需加盖公章，确保身份信息的真实性和有效性。

基础资料：

人员相关材料：

经营场所及设施设备材料：

产品相关材料：