郑州自贸区三类医疗器械备案办理

办理流程

1. 准备材料：

• 企业营业执照副本复印件。

• 法定代表人身份证明复印件。

• 质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

• 经营场所和仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。

• 医疗器械管理制度文件。

• 所经营的三类医疗器械的注册证书复印件等相关产品证明材料。

2. 提交申请：将准备好的材料提交至郑州市市场监督管理局或相关的医疗器械监管部门。可以通过线上平台提交电子材料，也可以前往办事窗口提交纸质材料35。

3. 材料审核：监管部门对提交的材料进行审核，如果材料不齐全或不符合要求，会通知企业补充或修改材料5。

4. 现场核查：材料审核通过后，监管部门会对企业的经营场所、仓库、设施设备等进行现场核查，以确保企业具备相应的经营条件和质量管理能力5。

5. 审批发证：如果现场核查通过，监管部门将作出审批通过的决定，并颁发三类医疗器械经营备案凭证5。企业可以在规定的时间内领取备案凭证3。