自己生产的手工黑膏药没批号怎样上市？古方老黑膏怎样合法销售？办理正规批号就找杰东小刘

没有批号的手工黑膏药不可以上市销售。

**一、未经批准上市销售的风险** 1. 法律风险   -生产、销售无批号的药品属于违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》，未经批准生产、进口的药品按假药论处。生产、销售假药将面临严厉的法律制裁，包括罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿，甚至吊销许可证，相关责任人可能会被追究刑事责任。  - 对于医疗器械类的黑膏药，如果没有正规批号而上市销售，也会被视为违法生产经营医疗器械，同样面临法律处罚。 2.质量安全风险   -没有经过监管部门的审批和质量检验，无法保证产品的质量和安全性。黑膏药直接用于人体皮肤，如果质量关，可能会引起皮肤过敏、感染等不良反应，对使用者的健康造成严重危害。**二、古方老黑膏合法销售的途径** 1.作为药品申请批号   - 如果古方老黑膏宣称具有治疗疾病的功效，应按照药品进行申报。   -研发阶段：对黑膏药进行全面的药学研究，包括药材来源、配方合理性、制备工艺稳定性等。开展药理毒理研究，确定其安全性和潜在的副作用。进行临床研究，验证其对特定疾病的治疗效果和安全性。这一过程需要投入大量的时间、资金和专业的科研团队。  -申报审批：向国家药品监督管理部门提交药品注册申请，提供详细的申报资料，包括研发过程中的各项研究数据、质量标准、生产工艺等。药品监管部门会对申请进行严格审查，包括形式审查和技术审评，可能会组织专家进行论证。经过一系列审批流程，符合药品标准的黑膏药可获得药品批准文号，方可合法上市销售。2. 作为医疗器械申请批号   - 若古方老黑膏主要用于物理治疗、缓解疼痛等作用，可考虑作为医疗器械申报。   -确定分类：根据黑膏药的预期用途、作用机理等，确定其医疗器械分类。不同分类的医疗器械审批要求不同，风险程度越高，审批要求越严格。  -技术准备：进行产品的设计开发，制定质量控制标准，开展安全性和有效性测试。例如，对于贴敷类医疗器械，需要测试其生物相容性、黏附性、透气性等性能指标。  -申报注册：向药品监管部门提交医疗器械注册申请，提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料等。经过审批，获得医疗器械注册证后可合法上市销售。 3. 作为保健用品或消毒产品申请批号   -如果古方老黑膏的功效主要是保健、调理身体或消毒杀菌等，可以分别按照保健用品或消毒产品进行申报。   -保健用品：根据当地的保健用品管理规定，准备产品配方、生产工艺、质量标准、安全性评价等资料，向相关部门申请保健用品批准文号。  -消毒产品：对于具有消毒作用的黑膏药，按照消毒产品管理要求，进行产品的卫生安全评价，提交产品配方、消毒效果检验报告等资料，申请消毒产品卫生许可证号。需要强调的是，在办理正规批号的过程中，应选择合法、专业的途径，避免被一些不正规的中介机构误导。要严格遵守国家相关法律法规，确保产品质量和安全，为消费者提供可靠的产品。