河南郑州医疗器械广告审查申请条件及详细材料

医疗器械广告审查申请条件及详细材料

申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《医疗器械监督管理条例》；（三）《医疗器械广告审查发布标准》； （四）国家有关广告管理的其他规定。办理部门省食品药品监督管理局医疗器械处承办。

办理条件：

1、提交申请报告；

2、填写《医疗器械广告审查表》；

3、申请审查的广告成品（包括文稿、录音带、录像带等）；

4、申请人及广告主、生产者的营业执照副本及其他生产、经营资格的有效证明文件；

5、需做广告的产品的《医疗器械注册证》及《医疗器械生产制造认可表》；

6、经当地食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书批件；

7、其他能够确定广告内容真实性、合法性的证明文件。

办理程序：

1、初审：省级食品药品监督管理部门在收到申请后，对申请人提交的材料的真实性、有效性、合法性、完整性及制作前广告方案进行审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，资料退还申请人并说明理由。

2、终审：申请人凭初审合格意见，将准备用于刊播的*终广告作品送交省食品药品监督管理局进行终审，终审合格者，省食品药品监督管理局核发广告审查批准文号。

办理时限自受理之日起，10个工作日内作出是否批准的决定。

申请提交所需的材料：

1、 国产《医疗器械生产企业许可证》；

2、 国产生产企业《营业执照》副本；

3、 医疗器械注册证（含制造认可表）；

4、 医疗器械产品使用说明书批件；

5、 医疗器械产品使用说明书；

6、 《医疗器械经营企业许可证》；

7、 医疗器械经营企业《营业执照》副本；

8、 广告申请单位营业执照副本。

9、 广告经营许可证。

10、医疗器械生产企业委托书（非生产企业提出申请）。

11、医疗器械产品标准。

12、商标证明文件。

13、专利证明文件。

14、法律法规规定的其它能够确认广告内容真实性的证明文件。