金水区高新区企业办理药店药品经营许可证资质材料清单

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申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意：

　　1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力；

　　2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师；

　　3、质量负责人、审核员、药学技术人员等关键岗位，不得；

　　4、要确保药品质量存放安全，常温或者低温，配置相关的设施储存设备；保证场地卫生合格。

　　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督统一制定。《药品经营许可证》由国家食品药品监督统一印制。

　　药品经营许可证办理前提要求：

　　1、场地：用途性质及消防无要求，仓库不强求，使用面积不少于60平；在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域，每超出150平，增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员；

　　2、人员：至少必须配备2名具备执业药师资格的人员；

　　3、企业负责人及质量管理有执业药师资格证；

　　4、设施：场所应有调节温、湿度的设备。必须安装空调，有阴凉柜、玻璃门、窗、等与外界有效间隔的设施。类似超市的管理系统；

　　5、流程：网上或现场申请→审查材料→现场验收→作→核发许可证；周期3个月左右；

　　6、深圳市药品行业从业人员上岗证上岗证单位名称应与申请企业一致；

　　7、营业场所、仓库平面布置图：

　　①场所平面图须注明详细地址、使用面积及药品分区情况（RX，OTC，非药品区等）；

　　②有仓库的必须提交仓库平面图，仓库平面图要有“三库五区”标识；

　　8、营业场所产权或使用权证明：

　　①自有：房屋产权证（复印件1份）；

　　②租赁：租赁凭证，场地使用证明

　　9、委托供货企业配送药品的备案材料（单体药店自行设仓的除外）：

　　①《备案申请表》2份；

　　②与供应商签订的委托配送协议复印件；

　　10、经营药、甲类非药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；

　　12、经营乙类非药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　申领《药品经营许可证》的条件：第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

　　1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

　　3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

　　4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

　　5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

　　6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

如有需要请联系河南艳阳雨王经理 我们一手办理，医疗器械一类产品备案证，生产证，二类三类经营许可证，药品经营许可证，医疗机构执业许可证，互联网药品信息服务资格证，广告审查表，增值电信ICP   EDI，广播电视节目制作许可证，网络文化经营许可证，营业性演出许可证等
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