苗族药酒 骨关节秘制药酒 静脉曲张贴 青春痘膏 风湿性关节炎等纯中药配方申报上市手续 贴牌加工

一、各类纯中药制品申报上市手续概览

（一）苗族药酒申报手续

苗族药酒若要上市销售，需明确其产品定位，因为定位不同，所需准备的材料和申报流程也有差异。

如果将苗族药酒定位为食品来销售，那么Zui基本的需要办理食品销售或经营许可证、安全生产许可证，还有卫生许可证等证件。申报时，要准备好申请表、产品说明书、产品图片、产品成分表等资料，按照所在地区相关规定，确定适用的申请部门（通常可咨询当地的食品药品监管部门或相关政府机构了解详情），在申请表中准确填写产品名称、成分、用途等必要信息，并附上所需的相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等，缴纳相应申请费用后提交申请材料，接着等待相关部门审批和评估，若申请获批就能进入市场销售。

要是把苗族药酒作为药品推向市场，那就要经过药监局批准，取得生产序列号，列入准许生产药品目录才可以。申报材料一般需一式三份，包含保健食品卫生许可证申请表、卫生部《保健食品批准证书》（若适用）、产品质量标准（企业标准）、生产企业卫生规范及制定说明、产品配方及依据、生产工艺及简图、委托加工应提交的委托加工有效合同（若有委托情况）、生产条件及生产技术人员、质量保证体系的情况介绍、产品设计包装及产品说明书样稿、产品的卫生监测资料，以及营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等其他资料。

而当作保健品上市时，同样要办理如经营许可证、安全生产许可证、卫生许可证等基础证件，并且要根据国家对于保健品申报的相关要求，准备详细且规范的产品配方、生产工艺、实验数据等文件，向食品药品监管部门或相关机构提交申请，随后接受监管部门的现场检查、实验检测等环节，各方面都符合标准后，方可获得相应的生产许可及备案通知等，进而合法上市售卖。

（二）骨关节秘制药酒申报手续

骨关节秘制药酒在筹备上市时，确定产品属性尤为关键，不同属性对应的申报程序各有不同。

若作为药品申报，要准备齐全各项资料，像产品研发报告和技术文档、生产工艺和质量控制程序、产品质量监测报告、注册证明以及企业营业执照副本等。资料准备好后，可联系专业的认证服务团队，由其协助向药监局递交申报材料，药监局会对申请进行审核，包括技术评估、安全性评估等环节，审核通过后便会颁发相应的药品批号，产品才能合法上市销售。

要是定位为保健食品，需准备如产品配方及依据、生产工艺及简图、产品质量标准（企业标准）、生产企业卫生规范及制定说明等资料，还要提供企业的营业执照、卫生许可证、商标注册证明等相关证件，填写保健食品卫生许可证申请表，按照所在地区规定的流程向对应的管理部门提交申请，经过相关部门对资料审核以及对生产场地等的现场核查等流程，各项都达标后才可获得批准文号，进入市场。

而当作普通食品上市时，同样要依法取得食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等资格证明和许可证件，且要准备产品说明书、成分表、卫生许可证等资料，向食品药品监管部门申请，经审核通过后，遵循食品销售相关规定开展售卖活动。

（三）静脉曲张贴申报手续

对于静脉曲张贴这类外用中药贴剂，在申报上市手续方面，有着一系列具体要求。

要申请注册证，需要向相关部门提交如产品的技术要求资料，这要按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》来编制，包含产品预期用途、适用人群、使用环境、禁忌症等内容，还有产品检验报告（可为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品需具典型性）、临床评价资料（比如详述产品预期用途、预期使用环境、适用人群、禁忌症以及已上市同类产品临床使用情况比对说明、同类产品不良事件情况说明等）、产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿（需符合相应法规规定，进口产品还应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本）等资料。

要办理生产许可证明，需准备企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（境内备案人提供）等证明性文件，以及生产制造信息方面的资料，像无源医疗器械要明确产品生产加工工艺并注明关键工艺和特殊工艺，有源医疗器械要提供产品生产工艺过程的描述性资料（可用流程图形式体现）等资料，提交给对应的管理部门审核。

还需进行 GMP认证，按照相关的质量管理规范要求，完善生产场地的设施设备、人员管理、文件记录等各方面条件，确保生产过程符合标准。产品备案时，也要根据要求提交诸如产品备案表、产品配方、生产工艺等资料，待相关部门审核通过，完成各项手续后，静脉曲张贴才能合法进入市场销售。

（四）青春痘膏申报手续

青春痘膏作为外用中药产品，申请不同字号有着不同的适用情况、材料准备及申办流程。

若申请消字号，要确保产品的成分符合相关法律法规要求，不能含有违禁成分，并且要准备好相关资料，如详细介绍产品使用方法、成分等信息的产品说明书，列出产品所含成分及含量的产品成分表，证明生产环境卫生达标的卫生许可证，还有检测机构出具的产品质量和安全性检测报告等。与专业的认证服务公司（如北京杰东认证服务有限公司）取得联系，提交资料，由其完成审核并向相关部门递交申请，之后相关部门会进行评估和审批，通过后便能获得消字号批号，产品可依规上市销售。

要是申办健字号，要准备企业营业执照等企业相关证件、膏药产品的相关技术文档（包括配方、生产工艺等）、产品质量检验报告（确保产品符合相关标准）、产品包装外观设计图等资料，按照指引填写准确无误的申请表格，递交给所在地的食品药品监管部门，接着接受监管部门对申请材料的审核以及现场评估等环节，符合条件的青春痘膏产品将获得健字号证书，进而能够推向市场。

而如果选择妆字号，同样要准备诸如产品配方、生产工艺、质量标准等资料，向化妆品相关管理部门申请备案，经过对产品安全性、稳定性等方面的审核通过后，按照化妆品销售的规范要求开展销售活动，在申请过程中，都要注意提供真实有效的身份证明和营业执照等相关证件，并保证产品质量安全可靠。

（五）风湿性关节炎相关产品申报手续

对于风湿性关节炎相关的外用膏药贴、口服或外用的秘方产品等，申报健字号、中药办批号等手续有着相应流程。

申报健字号时，前期要准备好如产品研发报告、生产工艺和质量控制程序、产品质量监测报告、注册证明以及企业营业执照副本等基础资料，根据所在地区规定，向对应的食品药品监管部门或者相关机构提交申请材料，后续部门会进行审核评估，包含对产品质量、安全性、合规性等多方面的检查，审核通过后，便可获得健字号批件，产品就能依据批准文件要求生产并上市销售。

若办理中药办批号，需整理产品的配方、生产工艺、质量标准等资料，准备好企业的相关资质证明文件，填写相应的申请表格，向主管的中医药管理部门提交申请，相关部门受理后会开展审查工作，比如会对产品的配方合理性、生产工艺可行性、质量可控性等进行核查，还可能进行实地检查等环节，在各方面都满足要求，确定产品符合中药相关规范和质量标准后，会发放相应的批号，如此，风湿性关节炎相关产品才能合法进入市场，供有需求的患者使用。

二、纯中药制品贴牌加工相关事宜 （一）贴牌加工的注册流程

纯中药制品进行贴牌加工时，注册流程是十分关键的环节，以下是具体的步骤和要点：

要准备好公司注册相关材料，这包括法定代表人的身份证明、公司章程、注册资本证明等基础文件。确保材料的真实性和完整性，这是注册的基石。例如，如果是自然人投资设立公司，法定代表人的身份证原件及复印件需清晰可辨，复印件要与原件相符，且按照工商行政管理部门的要求进行格式规范；公司章程要明确公司的经营范围、股东权益与责任、公司治理结构等重要内容，需由全体股东签字确认。

接着，选择合适的工商行政管理机关进行注册申请。一般来说，要根据企业的经营地址、业务类型等因素来确定具体的管辖机关。比如，若企业计划在某个市区内开展纯中药制品贴牌加工业务，且加工场地位于该市区的特定区域，那就需要向对应的区一级工商行政管理部门提交注册申请。在申请时，准确填写各类申请表格，如企业设立申请表，详细写明公司名称、经营范围（明确标注是从事纯中药制品贴牌加工相关业务）、注册资本金额、股东信息等关键内容。

提交申请后，便进入等待审核阶段。在此期间，工商行政管理部门会对提交的材料进行严格审查，包括材料的齐全性、合法性以及是否符合相关行业规定等方面。例如，对于纯中药制品贴牌加工，会审核经营范围是否涵盖了相应的加工许可范围，注册资本是否能满足开展该业务所需的资金要求等。若审核过程中发现材料存在问题或需要补充说明的情况，工商部门会及时通知申请人进行修改或补充。

审核通过后，需办理税务登记。携带工商部门核发的营业执照副本、法定代表人身份证明等材料前往当地税务机关，填写税务登记表，确定企业的纳税类型（如一般纳税人或小规模纳税人）、适用的税种及税率等信息。税务登记完成后，企业就可以按照规定进行纳税申报和缴纳税款了。

随后要开设银行基本账户，选择一家信誉良好、服务便捷的银行，携带营业执照正副本、法定代表人身份证原件、公司章程、公章、财务章、法人章等材料前往办理开户手续。银行会对提交的材料进行审核，并核实相关人员身份信息，审核通过后即可成功开户，方便企业后续进行资金往来、收付货款等业务操作。

Zui后，还需取得其他相关资质。对于纯中药制品贴牌加工而言，可能需要根据具体加工产品的类别取得相应的生产许可证、药品经营许可证（如果涉及药品类加工）、医疗器械生产许可证（若加工产品属于医疗器械范畴）等。例如，加工的是用于治疗风湿性关节炎的外用膏药贴，且其被认定为医疗器械，那就得按照医疗器械生产的相关要求，向药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，准备好生产场地证明、生产设备清单、质量管理制度文件、人员资质证明等资料，经过现场核查、产品检测等环节，符合标准后才能取得许可证，至此，才算完成了纯中药制品贴牌加工的整套注册流程，企业可以合法合规地开展相关业务了。

（二）贴牌加工的合作选择与注意事项

在纯中药制品贴牌加工过程中，选择合适的合作方以及明确合作中的注意事项，对业务的顺利开展起着至关重要的作用。

在选择贴牌加工合作方时，需要考量多方面的因素。其一，合作方的资质是首要考量内容。比如，若从事药品类纯中药制品贴牌加工，合作方必须具备药品生产许可证，且许可证的许可范围要涵盖所加工药品的剂型、类别等相关内容；若是食品类纯中药制品，像苗族药酒当作食品销售时，合作方要有食品生产许可证，其生产许可范围应与药酒生产相符，还要查看其是否通过了质量管理体系认证，如ISO、GMP 等相关认证，这些认证能够证明合作方在生产管理、质量控制等方面达到了一定的标准和规范。

其二，合作方的经验也不容忽视。有着丰富贴牌加工经验的合作方，往往在应对各类生产工艺问题、质量把控难点以及市场需求变化等方面更具优势。例如，一家长期从事中药膏方贴牌加工的企业，对于不同配方、不同功效膏方在熬制工艺、原料配伍、包装保存等环节积累了大量实践经验，能够更好地确保加工产品的品质稳定，也能根据市场反馈及时调整生产策略，保障产品符合市场需求。

其三，服务内容也是重要的考量因素。优质的合作方应能提供全方位的服务，从产品研发协助（如果需要对配方进行优化调整）、生产加工、质量检测到包装设计、物流配送等环节都能有相应的服务支持。比如，有的合作方可以根据客户对产品剂型的要求，提供专业的剂型改进建议，并负责后续的加工生产以及将成品按照客户指定的方式和时间配送至相应地点，为客户节省大量的时间和精力成本。

而在合作过程中，更要注意多个关键方面。一是产品质量把控，要与合作方明确质量标准和验收规范，在生产的各个环节设置质量监控点，定期或不定期地对产品进行抽检，确保每一批次的纯中药制品都符合既定的质量要求。例如，对于加工的青春痘膏，要规定其有效成分含量范围、微生物指标限值、外观性状标准等，严格按照这些标准进行检测验收，防止不合格产品流入市场。

二是知识产权保护，特别是对于有独特配方的纯中药制品，要与合作方签订严格的保密协议，明确双方在配方保密、品牌使用等方面的权利和义务，防止配方泄露或被合作方擅自使用，保障自身的知识产权权益。

三是合同条款明确，合同中需详细约定产品的规格、数量、价格、交货期、付款方式等关键条款，还要对可能出现的违约责任、争议解决方式等进行清晰界定。比如，明确如果合作方未能按时交付合格产品，应承担的违约金比例；若因产品质量问题引发纠纷，是通过仲裁还是诉讼方式解决等内容，避免在合作过程中因条款不清产生不必要的矛盾和损失，确保贴牌加工业务能够顺利有序地开展下去。

三、各类手续办理中的常见问题与应对策略

（一）资料准备方面的常见问题

在申报上市和贴牌加工过程中，资料准备环节常常会出现一些问题，影响整个手续的办理进度。

1. 资料不齐全

很多申请人容易遗漏关键资料，比如在苗族药酒申报药品上市时，可能忘记附上委托加工应提交的委托加工有效合同（若有委托情况），或者遗漏产品的卫生监测资料等。又比如在青春痘膏申请消字号时，只准备了产品说明书和成分表，却忽略了检测机构出具的产品质量和安全性检测报告。这往往导致申报材料审核时无法通过，需要重新补充资料，耽误大量时间。

解决办法是在准备资料前，仔细对照相应产品申报的要求清单，逐一核对，还可以咨询专业的申报服务机构或者向相关审批部门进行详细询问，确保资料无遗漏。

2. 资料不符合规范要求

部分资料在格式、内容撰写等方面不符合规范。例如，静脉曲张贴申报注册证时，产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿不符合相应法规规定，像进口产品没有提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。还有些企业在准备风湿性关节炎相关产品申报健字号的资料时，填写的申请表格存在关键信息填写错误、不完整等情况。

对此，申请人要认真学习相关政策法规对于资料格式、内容等方面的具体要求，也可以参考已成功获批的同类产品的资料模板进行整理撰写。如果条件允许，聘请专业的资料撰写人员或者机构帮忙把关，确保资料规范准确。

3. 资料真实性存疑

有时申报资料中提供的数据、证明等真实性受到质疑，例如产品研发报告中的实验数据被怀疑造假，或者企业提供的生产场地证明等文件与实际不符。这是非常严重的问题，一旦被查实，不jinci次申报会被驳回，企业还可能面临处罚。

为避免这种情况，企业要确保所有资料都是基于真实的研发、生产等活动产生的，相关证明文件要由正规合法的机构出具，并且要做好资料的存档工作，以备后续核查。

4. 资料更新不及时

纯中药制品相关政策法规处于动态变化中，部分申请人没有及时根据新政策更新资料内容。比如政策对某类中药成分的使用限量有了新调整，而企业在准备产品配方资料时却仍按照旧标准，就会导致资料不符合当下要求。

解决策略就是申请人要时刻关注政策法规动态，与相关行业协会、审批部门保持沟通，及时调整资料内容，确保其时效性和合规性。

（二）审批环节的常见问题

在各类手续审批过程中，也会遇到不少状况，需要我们提前了解并准备应对之策。

1. 申请被退回

申请被退回的原因多种多样，可能是资料准备环节出现的上述那些问题，也有可能是产品本身不符合相应的审批标准。例如，将苗族药酒定位为食品销售时，其成分中含有不允许添加在食品类药酒中的成分；或者骨关节秘制药酒申报药品时，其生产工艺达不到药品生产的质量控制要求等。

这时，申请人要仔细查看审批部门给出的退回原因说明，针对问题进行整改。如果是资料问题，按照要求补充完善；若是产品本身问题，可能需要对产品配方、生产工艺等进行调整优化后重新申报。

2. 需要补充材料

在审核过程中，审批部门常常会要求申请人补充一些额外的材料来说明产品情况。比如在青春痘膏申办健字号时，审核人员觉得产品质量检验报告不够详细全面，要求补充更具体的检验数据；或者静脉曲张贴办理生产许可证明时，对于生产制造信息方面的资料要求补充更详细的关键工艺说明等。

申请人收到补充材料通知后，要尽快按照要求准备好相应材料，并在规定时间内提交给审批部门，避免耽误审批进度。

3. 审核时间过长

有时候申请提交后，长时间处于审核状态没有结果。这可能是由于审批部门业务繁忙、需要协调多个部门进行联合审核，或者对产品存在一些争议点需要研究讨论等原因导致。

面对这种情况，申请人可以主动与审批部门沟通，了解审核进展情况以及是否存在问题需要协助解决。要耐心等待，确保自身的联系方式畅通，以便能及时收到审批部门的反馈信息。

4. 审核不通过

若审核不通过，那意味着产品距离合法上市还有较大差距。可能是产品的安全性、有效性、合规性等多方面存在严重不足。比如某风湿性关节炎相关产品申报中药办批号时，经审查其配方合理性存在问题，或者生产工艺不可行等。

此时，申请人要深刻反思问题所在，结合审批部门的意见，对产品从研发到生产等各环节进行全面整改，必要时寻求专业机构或专家的帮助，待各方面都符合要求后申报。

（三）政策法规变化带来的影响及应对

纯中药制品相关政策法规处于动态变化中，这些变化对申报上市和贴牌加工有着不容忽视的影响。

1. 关键政策变化点及影响

近年来，像国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》等政策不断出台，对中药新药注册等方面带来诸多改变。例如，《中药注册管理专门规定》的实施调整了中药注册分类，不再以物质基础为注册类别划分的依据，而是强调以临床价值为导向。这就意味着企业在申报中药新药时，要着重突出产品的临床价值，以往按照旧分类准备的资料和研发方向可能都需要做出调整。

再如，对于中药非处方药上市申请，相关政策在中药材的使用范围、适应症范围、功效评价等方面有新要求，企业如果想将产品定位为非处方药推向市场，就得考虑是否符合新的药材目录规定，能否提供高质量的科学证据（包括临床研究数据等）来支撑功效评价等，否则将无法顺利申报。

2. 应对建议

申请人要养成关注政策法规动态的习惯，可以定期查看国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门的guanfangwangzhan，及时了解Zui新政策发布情况。加入一些中药行业协会或者专业交流群，通过同行之间的信息共享来掌握政策变化趋势。

一旦政策有变化，要尽快对照自家产品的申报情况进行分析，判断是否受到影响。如果受到影响，及时调整申报策略，比如重新梳理产品的研发重点、补充或修改申报资料内容等。

Zui后，如果对政策变化的理解和应对存在疑问，可以向专业的政策咨询机构、xingyezhuanjia等寻求帮助，确保能够顺应政策要求，顺利完成申报上市和贴牌加工手续。