传统药膏怎样获得批号上市又不泄露秘方呢?自制研发中药产品效果好想上市该办什么手续?消字健字号一键快办

2025-05-29 07:58 39.162.131.105 1次
发布企业
河南杰东药业有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
7
主体名称:
河南杰东药业有限公司
组织机构代码:
91410184MA3XECPN96
报价
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品牌
杰东药业
业务类型
中药秘方上市手续备案代办
合作优势
手续申报加工生产一站式
关键词
外用中药贴牌加工,各种剂型中药加工,中药秘方贴牌加工,秘方中药来料加工,口服中药贴牌加工
所在地
河南省郑州市新郑市薛店镇中德产业园73号楼102
联系电话
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产品详细介绍

传统药膏获得批号上市又不泄露秘方,以及自制研发中药产品上市办理手续的相关内容如下:

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### 传统药膏获批号不泄露秘方的方法 -**选择合适批号类型**:若药膏主要用于缓解身体不适,不具备明确治疗疾病功效,可申请消字号或外用健字号。消字号由省级卫生行政部门审批,申报时无需公开完整秘方,只需提供产品成分及相关检测报告等,证明其符合消毒产品的安全和卫生标准即可。外用健字号审批同样无需详细披露完整秘方,只需保证产品质量和安全性,且具有一定保健功效. -**与专业机构合作**:如杰东药业等专业代办批号的机构,其在办理批号过程中,会与企业签订保密协议,确保秘方不被泄露,指导企业准备符合要求的申报材料,提高审批通过率.

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### 自制研发中药产品上市手续 -**药品类**:若产品以治疗疾病为主要目的,需申请药品批准文号。这要向国家药品监督管理局提交企业基本信息、产品研发资料、生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料以及临床试验数据等,经严格审评和临床试验等环节,证明其安全性和有效性后,才可获批.-**消字号类**:产品具有消毒杀菌等功能,可申请消字号。申报单位需向所在地省级卫生行政部门提出申请,准备相关材料,如企业营业执照、产品质量和GMP 证书等,经检验、初审、终审等程序,确保产品符合消毒产品相关国标,无西药和激素成分,审批通过后可获生产批准文号. -**健字号类**:以保健功能为主的中药产品,可申请健字号。企业要先取得医疗器械生产许可证,再准备产品注册证明、生产许可证、质量标准、产品说明书等材料,提交给国家监督管理部门审查,通过后获得文号注册.

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-**食字号类**:由药食同源中药材组成,以日常保健、调理身体机能为主要用途的中药产品,可申请食字号。需准备产品配方、生产工艺、质量标准、检验报告以及企业生产资质等资料,向当地市场监督管理部门提交申请,审核通过后获食字号许可.