2025年郑州市医疗器械三类经营许可证大包办理:新规与全流程解析

2025年郑州市医疗器械三类经营许可证大包办理:新规与全流程解析

2025年郑州市医疗器械三类经营许可证大包办理:新规与全流程解析

2025年郑州市医疗器械三类经营许可证大包办理:新规与全流程解析

郑州三类医疗器械许可证办理全攻略

嘿，朋友们！近有不少小伙伴在问，郑州办理三类医疗器械许可证到底需要哪些条件？我就来给大家详细讲解一下，顺便分享一下办理流程和时间。希望对你们有帮助！

三类医疗器械的定义

咱们得搞清楚什么是三类医疗器械。简单来说，三类医疗器械就是那些风险较高的，需要特别管理的医疗器械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等等。这些玩意儿可不是随便就能卖的，得有严格的监管。

申请材料准备

申请材料方面，其实和二类医疗器械差不多，但有些地方还是需要注意的：

地址要求：普通三类医疗器械需要办公室面积100平米以上，仓库面积60平米以上。如果涉及到体外诊断试剂，那就需要办公室60平米以上，仓库100平米以上，还得有个40平米的冷库。

人员要求：需要三名与医学相关的毕业生（临床医学），学历要求大专以上。监管老师还会约谈质量负责人。

申请流程

申请流程其实也不复杂，大致分为以下几个步骤：

经营企业需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

如果申请材料不齐全或者不符合形式审查要求，他们会发给你一个《补正材料通知书》，一次性告知你需要补正的内容。如果超过5个工作日还没告知，那就算受理了。

如果材料齐全并且符合要求，或者你按照要求补正了材料，他们就会受理你的申请。

办理时间 ⏳

大家关心的办理时间来了！如果资料符合要求，整个流程大概需要20个工作日左右。当然，具体时间可能会因为各种因素有所不同。

人员要求 ‍⚕️‍⚕️

再补充一下人员要求：

含有6840体外诊断试剂类的，需要检验学、生物医学工程、生物化学免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学等相关的人员。

含有6846植入和6877介入的，需要基础医学、预防医学、临床医学医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等相关的人员（质量管理员可以按照普通器械匹配）。

普通医疗器械的，需要医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等相关的人员。

办理三类医疗器械许可证还是挺严格的，但只要按照要求准备好材料和人员，流程还是比较顺畅的。希望这篇文章能帮到你们，祝大家顺利拿到许可证！如果有任何问题，欢迎留言讨论哦！