郑州市二类医疗器械备案证代办中介

郑州市办理二类医疗器械经营备案通常需要以下材料345：

申请表及基本证明材料

1. 《第二类医疗器械经营备案表》：需由法定代表人签字并加盖企业公章，所填写项目应齐全、准确。

2. 营业执照复印件：提供加盖企业公章的营业执照副本复印件，用于证明企业的合法身份和经营资格。

3. 组织机构代码证复印件：目前已完成 “三证合一” 的企业，无需再单独提供组织机构代码证复印件。

人员资质证明材料

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明；质量负责人需具有医疗器械、生物医学工程、生物工程、生物科学、生物技术、机械、电子、计算机、医学、药学、电气自动化、管理的大专以上学历。

2. 经办人授权证明：若由他人代为办理备案手续，则需要提供经办人的授权证明，应明确授权范围和期限等内容。

经营场所及设施材料

1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：用于证明企业的经营场所和库房的合法性和适用性。

2. 经营设施、设备目录：该文件需要列出企业用于经营的所有设施和设备，如温湿度监控设备、冷藏设施等。

3. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：需详细说明系统在医疗器械经营过程中的质量控制、追溯管理等方面的功能和作用。

管理制度材料

经营质量管理制度、工作程序等文件目录：应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，如采购、验收、贮存、销售、售后服务等环节的管理制度。

其他材料

组织机构与部门设置说明：该文件需要说明企业的内部组织结构和各部门职责345。
经营范围、经营方式说明：需清晰阐述企业的经营范围和经营方式，如批发、零售或批零兼营等