荥阳市第二类医疗器械经营备案凭证办理方法及办理攻略详细视频讲解
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郑州二三类医疗器械证书办理全攻略
嘿，朋友们！咱们来聊聊在郑州办理二、三类医疗器械证书的那些事儿。其实这事儿挺重要的，毕竟涉及到大家的健康和安全嘛。那么，咱们先来聊聊医疗器械的分类吧。
医疗器械分类
医疗器械主要分为三类：一类、二类和三类。具体怎么分呢？一类是那些通过常规管理就能保证安全有效的，比如一些简单的器械。二类呢，是需要对其安全性、有效性进行控制的，比如体温计、血压计这些。而三类，那就属于高风险的了，比如植入人体的器械、支持维持生命的设备等等。
二类医疗器械备案
咱们重点说说二类医疗器械的备案。你需要准备以下材料：
医械备案申请书
营业执照正副本和公章
法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（商用性质办公面积80平以上，仓储60平以上）
产品经营目录表，合格证书
商家购销合同、进货渠道
基本上就是这些了，准备好这些材料，你就可以去申请备案了。
三类医疗器械许可证办理
如果你需要办理三类医疗器械许可证，那就稍微复杂一点了。因为这些器械风险更高，需要更严格的控制。你需要准备的材料和二类差不多，但还有一些额外的要求：
地址要求：普通三类需要办公室面积100平以上、仓库面积60平以上；如果包含体外诊断试剂，那办公室需要60平以上，仓库100平以上，还得有个40平的冷库。
人员要求：需要三名与医学相关的毕业生（临床医学），大专以上学历。
监管老师约谈质量负责人。
申请流程也很简单：向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。如果材料不全或者不符合要求，他们会通知你补正。材料齐全后，就会开始受理。整个过程大概需要20个工作日左右。