杰东药业消字号合作模式 消字号办理条件 口腔溃疡喷剂 牙痛粉 妇科凝胶 皮肤药膏 脚气膏消字号申请
消字号申请条件,消字号备案流程及合作方式
消字号申请: 准备产品审核表、营业执照电子版、身份证电子版照片和样品300g/mL。
提交材料进行初审,签订合同后,正式提交申报。
等待批文完成,进行包装设计和印刷生产。
健字号申请: 填写产品审核表,准备营业执照电子版和身份证电子版照片,提交样品300g/mL进行初审。
健字号审批条件包括需要有营业执照、产品标准审核表、样品等,批号目前是企业责任制,起草标准要与所用资质匹配。
消字号与健字号的区别: 消字号主要针对抗抑菌制剂和消毒剂,具有全国流通和高度认可的优势,产品宣传主要强调抑菌作用。
健字号则注重产品特性的宣传与推广,适用于保健理疗康复产品,可以功能性命名,有利于产品特色的宣传,且可适用于多种渠道。
办理消字号与健字号的条件: 消字号:产品需符合抗抑菌制剂或消毒剂的相关标准,企业需具备相应的生产条件和资质。
健字号:产品需具备调节人体机能、促进健康等保健功能,企业需有营业执照,产品需符合保健用品的相关标准和规定。
其他相关信息:消字号和健字号均属于备案制,需要进行备案批准即可(目前审批程序简化,除食字号在卫健委官网公示,其他字号均在企业标准信息公共服务平台)。
健字号审批条件中,除需有营业执照、产品标准审核表、样品外,还需注意批号目前是企业责任制,起草的标准要与所用资质匹配。
申请批号前,企业应充分了解市场需求和法规要求,确保产品的安全性和有效性。
合理利用消字号和健字号的优势,可以拓展销售渠道,提升产品竞争力。
关于申请过程中的注意事项: 提交申请时,需确保所有材料的真实性和完整性。
在审核评估阶段,可能需要补充材料或进行现场核查,企业应积极配合。
获得批号后,企业应遵守相关法律法规,确保产品的质量和安全。
以下是口腔溃疡喷剂、牙痛粉、妇科凝胶、皮肤药膏、脚气膏申请消字号的具体要求和流程: ### 申请条件 - **产品方面**: -**符合定义范畴**:产品应明确用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求,如口腔溃疡喷剂、牙痛粉需明确其针对的口腔病原微生物种类,妇科凝胶、皮肤药膏、脚气膏需明确其针对的相应部位病原微生物种类。 -**安全性**:对人体安全,无明显毒副作用,需提供相关的毒理学试验报告,如急性经口毒性试验、皮肤刺激试验、眼刺激试验等,要确保中药原料无农药残留、重金属超标等问题。 -**有效性**:具备一定的消毒效果,需提供产品的杀菌、抑菌试验报告,证明其对特定病原微生物的杀灭或抑制作用达到规定标准。 -**稳定性**:产品在规定的储存条件下,应保持其性能稳定,需提供稳定性试验报告,包括加速试验和长期试验,以确定产品的有效期。 -**生产企业方面**: -**合法资质**:具备工商营业执照,经营范围应包括消毒产品的生产,生产场所应符合消毒产品生产企业卫生规范的要求,包括生产车间的布局、通风、消毒设施等。 -**质量体系**:建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、储存和运输等环节的质量管理制度,配备相应的质量管理人员和检验人员,具备检验产品质量的能力。 -**设备工艺**:具备符合要求的生产设备和生产工艺,能够保证产品质量稳定,生产设备应定期维护和校准,确保其正常运行。 ### 申请流程1.**确定产品类型和类别**:明确申请消字号的产品类型,如消毒剂、消毒器械等,并按照国家卫生健康委员会的相关规定进行分类,上述产品一般属于抗抑菌制剂类卫生用品。2.**产品检测**:将产品送至具备相关检测资质的机构进行检测,确保产品符合国家相关标准和规定,通常需要检测产品的杀菌、抑菌效果,以及毒理学安全性等。3. **准备申请资料**: - **申请表**:填写完整的消毒产品卫生安全评价报告备案申请表。 - **产品说明**:包括产品名称、剂型、规格、主要成分、使用范围、使用方法、注意事项等。 - **企业标准**:制定产品的企业标准,明确产品的技术要求、检验方法、标志、包装、运输和储存等。 -**检验报告**:提供具有资质的检验机构出具的产品检验报告,包括卫生安全评价报告、杀菌/抑菌试验报告、毒理学试验报告等。 - **生产企业卫生许可证**:提供生产企业的卫生许可证复印件。 -**其他材料**:根据具体情况,可能需要提供产品标签、说明书样张、原材料供应商资质证明等材料。 4.**提交申请与审核**:将申请资料提交至国家卫生健康委员会或其委托的机构进行审核,审核过程可能包括资料审查、现场检查等环节,以确保申请资料的真实性和产品的合规性。5. **获得证书与注册登记**:审核通过后,将获得消字号证书和批准文号,随后需在相关平台进行注册登记和备案,以便在市场销售和推广。### 注意事项 - 申请人必须是中国公民或者依法在中国境内设立的法人、其他组织,且具备相应的资金实力和经营管理能力。 -在申请过程中,申请人应当依法依规经营,确保无不良信用记录。 -消字号产品仅有消毒功能不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字号产品做任何有疗效的宣传。