自制中药三无产品怎样做才能让它正规销售不被查?民间中药/自制中药方想进各种渠道售卖需要办什么手续?

更新:2025-01-31 07:58 编号:36557347 发布IP:39.162.131.89 浏览:3次
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自制中药“三无产品”要想正规销售不被查,必须依法办理相关手续,使产品符合法律法规要求,民间中药或自制中药方想进入各种渠道售卖,通常需要办理以下手续:微信图片_20241107161411.jpg###药品类 - **国药准字号**    -**适用情况**:适用于声称具有治疗疾病作用的中药产品,是国家批准的药品文号,监管严格,认可度高。    -**办理流程**:需要进行药学研究,包括药材来源、炮制方法、制剂工艺、质量标准等研究;开展非临床安全性研究,如毒理学试验等;按照规定进行临床试验,证明产品的安全性和有效性;准备申报资料,向国家药品监督管理局提交注册申请,经审评审批通过后获得国药准字号。- **医疗机构制剂批准文号**    -**适用情况**:主要适用于医疗机构根据本单位临床需要配制的固定处方中药制剂,只能在本医疗机构内使用。    -**办理流程**:医疗机构需具备相应的配制条件和设施,通过所在地省级药品监督管理部门的审核验收;进行制剂的药学研究和质量标准制定;提交申报资料,包括制剂处方、工艺、质量标准、稳定性研究等,经省级药品监督管理局批准后获得医疗机构制剂批准文号。### 保健品类 - **国食健字号**    -**适用情况**:适用于声称具有特定保健功能或者补充特定营养成分的中药保健品,不能宣传治疗疾病功效。    -**办理流程**:产品需进行安全性毒理学试验、功能学试验(根据申报功能不同进行相应试验)、稳定性试验等;准备产品配方、生产工艺、标签说明书等申报资料,向国家市场监督管理zongju提交注册申请,经审评审批通过后获得国食健字号。- **食字号**    -**适用情况**:适用于以中药为原料,按照传统既是食品又是中药材的物质制作的食品类产品,如固体饮料、代用茶等。   -**办理流程**:企业需具备相应的食品生产条件和资质,产品要符合食品安全标准;准备产品配方、生产工艺、执行标准等资料,向所在地省级卫生健康部门或市场监督管理部门进行备案或申请,获得食字号。### 消毒品类微信图片_202412201443278.jpg- **消字号**   - **适用情况**:适用于具有消毒、杀菌等作用的中药消毒产品,如消毒湿巾、消毒喷雾等。   -**办理流程**:产品需进行卫生安全评价,包括微生物指标、理化指标、毒理学指标等检测;准备产品配方、生产工艺、标签说明书等资料,向所在地省级卫生健康部门提交卫生许可申请或卫生安全评价报告备案,通过后获得消字号。在办理手续前,建议先咨询当地相关监管部门,了解具体的政策和要求,并寻求专业的药品注册代理机构或咨询公司的帮助,确保申报工作的顺利进行。


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经营范围生物科技、医药技术开发、生物制品技术开发、包装设计、技术咨询和技术服务、技术转让;生产与销售:食品、保健食品、化妆品、消毒用品、保健用品、一类医疗器械、中成药、生化药品、工艺品、电器、家具、茶具、日用百货;企业经济信息咨询服务;市场分析调查服务;组织文化艺术交流活动、承办展览展示;消毒用品、化妆品、药品、预包装食品、医疗器械、健康用品、保健食品的标准服务、质量计量、技术认证、技术检测;设计、制作、代理、发布广告;企业管理咨询。
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