郑州公司办理二类医疗器械经营备案,需要准备以下材料2:
《第二类医疗器械经营备案表》:原件,需加盖公章,且法定代表人签字。
营业执照复印件:关联电子证照可免提交原件,复印件需加盖公章。
人员证明材料:法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证、学历或职称证明复印件,复印件需加盖公章。
经营场所与设施证明:经营场所、库房的产权证明或租赁协议(附平面图及地理位置图),复印件需加盖公章;贮存、运输设施设备目录,包括温控系统、货架布局等。
质量管理文件:企业组织机构图与部门职责说明;质量管理制度目录(含采购、验收、贮存、销售等环节操作规范);计算机信息管理系统说明(需提供系统功能截图)。
特殊情形补充材料:委托贮存或配送服务的,需提交质量保证协议及受托方资质文件;经办人授权文件(非法定代表人办理时需提供)。