







必须明确:宣称 “生发、白发转黑、密发” 的产品,无法通过任何 “健字号” 合规备案,二者存在本质监管边界,具体如下:
1. 功效属性直接界定为 “药品范畴”
根据《化妆品功效宣称评价规范》(2022 年更新)及行业监管共识:
生发、育发、白发转黑属于明确的医疗功效,此类产品需按 “药品” 管理,必须取得《药品注册批件》(即 “药准字”),需完成药理、病理测试及临床验证。
任何 “健字号”(含地方保健用品、国家保健食品)均严禁宣称医疗功效,若强行用 “健字号” 申报生发类产品,属于 “非药品冒充药品”,面临货值 15-30 倍罚款。
2. 两类 “健字号” 均无适配性
健字号类型 | 适配产品范围 | 与生发类产品的冲突点 |
地方保健用品(如闽 / 粤健用证字) | jinxian外用非医疗产品(如缓解疲劳贴剂) | 严禁宣称 “生发、转黑”,且无对应功效审批标准 |
国家保健食品(国食健字) | jinxian口服营养补充剂(如生物素片) | 外用生发液 / 喷剂无法申报,且保健食品禁止宣称 “治疗脱发” |
关键案例:某品牌曾试图将 “生发喷剂” 按地方保健用品备案,因功效超出范围被驳回,且产品被没收。
若坚持做自有品牌且实现线上售卖,需根据产品形态选择以下合规路径:
方案 1:口服型产品→申报 “保健食品”(适配 “密发营养补充” 需求)
若将产品调整为口服草本胶囊 / 片剂(如含生物素、何首乌提取物),可申报 “国食健字”,主打 “补充毛发营养、改善毛躁脆弱”(规避 “生发、转黑” 宣称):
申报条件:
成分需在《保健食品原料目录》内(如生物素、锌、铜等矿物质);
需提供第三方功效评价报告(如毛发强韧度测试);
生产工厂需具备《保健食品生产许可证》。
办理周期:深圳 / 福建地区备案制保健食品约 1-3 个月(备案类无需临床,审批更快),注册制需 1-2 年。
线上适配性:可在抖音、淘宝等平台销售,需标注 “蓝帽子” 标识,宣传jinxian “营养补充”。
方案 2:外用型产品→按 “普通化妆品” 备案(适配 “头皮护理” 需求)
若保留 “生发液、喷剂” 外用形态,需删除所有生发 / 转黑宣称,按 “普通化妆品” 备案,主打 “头皮清洁、保湿、舒缓”:
申报条件:
成分符合《化妆品原料目录》,禁用米诺地尔等药用成分;
完成化妆品安全性评估报告及微生物检测;
通过 “国家药品监督管理局化妆品监管 APP” 备案。
办理周期:深圳 / 福建地区全程电子化,约 7-10 个工作日。
线上适配性:全平台可售,但宣传严禁出现 “生发、密发、白发变黑” 等词,仅能提 “头皮护理”“发丝柔顺”。
方案 3:院线专用产品→按 “化妆品半成品” 加工(适配 “线下引流” 需求)
若主要供美容院线使用,可委托工厂按 “化妆品半成品” 加工,不直接面向 C 端销售:
合规要点:
仅提供给合作美容院,附 “非卖品” 标识;
工厂需具备《化妆品生产许可证》,原料符合化妆品标准;
严禁在线上平台展示或销售。
办理周期:无需备案,签订加工协议后即可生产,约 2-4 周。
无论选择哪种路径,线上销售均需遵守平台 “功效宣称审核” 规则,避免账号处罚:
1. 宣传内容 “零医疗词” 禁区
禁止宣称(示例) | 合规替代宣称(示例) |
生发、白发转黑、密发 | 头皮滋养、发丝强韧、减少断发 |
激活毛囊、修复发根 | 头皮保湿、清洁毛囊污垢 |
治疗脱发、斑秃 | 改善头皮干燥、舒缓头皮不适 |
2. 资质文件强制公示
保健食品:需公示《保健食品备案凭证》及成分检测报告;
普通化妆品:需公示《化妆品备案编号》及安全性评估报告;
平台核查:抖音 “巨量百应”、淘宝 “资质中心” 会核验资质与宣称一致性,不符将下架产品。
3. 广告素材合规细节
禁止使用 “用户前后对比图”“生发效果承诺”(如 “30 天长出新发”);
禁止引用 “临床数据”“zhuanjiatuijian” 等虚假宣传;
需在详情页显著位置标注 “本品为保健食品 / 化妆品,不具备治疗功效”。
若选择方案 1 或 2,委托贴牌工厂需重点核查以下资质:
1. 资质匹配性清单
产品类型 | 工厂必备资质 | 核查重点 |
口服保健食品 | 《保健食品生产许可证》+ GMP 车间认证 | 生产范围含 “硬胶囊剂 / 片剂”,有营养补充剂生产经验 |
外用化妆品 | 《化妆品生产许可证》+ 10 万级净化车间 | 具备 “护肤水 / 护发素” 生产线,通过化妆品 GMPC 认证 |
2. 原料合规把控
禁用成分:口服产品禁用何首乌(需限量)、侧柏叶等药用成分;外用产品禁用米诺地尔、酮康唑等西药成分;
检测要求:要求工厂提供原料 COA 报告(Certificate of Analysis),确保成分纯度与安全性。
3. 周期与成本参考
方案类型 | 办理周期 | 核心成本(不含加工费) |
保健食品备案 | 1-3 个月 | 检测费约 8000-15000 元,备案服务费约 5000-10000 元 |
化妆品备案 | 7-10 个工作日 | 安全性评估报告约 2000-5000 元,检测费约 3000-8000 元 |
“健字号 + 生发宣称” 双违规:任何宣称 “健字号生发液” 的宣传均属虚假,监管部门可直接立案查处;
偷偷添加药用成分:如在喷剂中添加米诺地尔,一旦被抽检发现,按 “假药” 论处,追究刑责;
线上虚假宣传:抖音等平台已接入监管大数据,关键词(如 “白发转黑”)会触发自动审核,账号可能被yongjiu封禁。
| 成立日期 | 2016年10月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘万虎 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 外用中药办批号、中药秘方办批号、膏药贴办批号、中草药办批号;加工消毒用品\医疗器械\保健用品\食品;建净化车间厂房 械字号、消字号、食字号、健字号、妆字号申报,OEM贴牌加工服务,建净化厂房(消毒用品厂、食品厂、保健用品厂、化妆品厂、医疗器械厂) | ||
| 经营范围 | 生物科技、医药技术开发、生物制品技术开发、包装设计、技术咨询和技术服务、技术转让;生产与销售:食品、保健食品、化妆品、消毒用品、保健用品、一类医疗器械、中成药、生化药品、工艺品、电器、家具、茶具、日用百货;企业经济信息咨询服务;市场分析调查服务;组织文化艺术交流活动、承办展览展示;消毒用品、化妆品、药品、预包装食品、医疗器械、健康用品、保健食品的标准服务、质量计量、技术认证、技术检测;设计、制作、代理、发布广告;企业管理咨询。 | ||
| 公司简介 | 河南杰东药业有限公司是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神,杰东药业依据中医药产业政策,多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题;致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供:保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务,另外还为客户提供OEM贴 ... | ||









