全国合作开发中草药秘方合规上市 杰东药业自研秘方/家传秘方/民间秘方开发办批号 来料代加工

全国中草药秘方合作开发：多类型秘方合规转化

杰东药业面向全国开展中草药秘方合作开发，针对自研秘方、家传秘方、民间秘方三类不同来源的秘方，提供定制化合规转化与批号办理服务，助力秘方从 “民间配方” 升级为 “合规上市产品”：

• 自研秘方合作：若客户拥有自主研发的中草药配方，团队将从成分安全性、功效合理性、生产可行性三方面进行评估，优化配方比例与提取工艺，匹配械字号、消字号或健字号申报路径，缩短研发成果转化周期；

• 家传 / 民间秘方开发：针对家传或民间流传的传统配方，优先开展成分溯源与文献检索，排查濒危药材、毒性成分等合规风险，通过现代检测技术验证有效成分含量，在保留传统功效的基础上，实现配方标准化、生产规范化，避免因成分不明导致的申报失败；

• 全国合作保障：无论客户位于哪个省份，均提供线上线下双轨沟通模式，线上通过视频会议讲解方案、传递资料，线下可安排技术团队上门对接秘方细节；申报阶段根据客户所在地区药监部门要求，调整申报资料格式与内容，确保跨区域合作顺畅。

来料代加工服务：灵活适配，品质可控

针对客户自带原材料的加工需求，杰东药业打造标准化来料代加工流程，覆盖膏贴、凝胶、热灸膏等核心剂型，兼顾灵活性与合规性：

• 来料流程规范：

1. 原料核验：客户提供原材料时，需同步提交原料资质证明（如生产许可证、检验报告），实验室将对原料进行成分鉴别、微生物检测、重金属筛查，确保原料符合药用级或化妆品级标准，不合格原料坚决拒收；

1. 方案确认：根据原料特性（如粉末、提取物、中药材）与客户需求，确定加工剂型、生产工艺（如粉碎、提取、混合、成型）及产品规格，签订来料加工协议，明确原料损耗率（一般控制在 3%-5%）、加工周期、质量标准等条款；

1. 生产加工：在 10 万级净化车间进行加工生产，原料存储采用分区分类管理，避免交叉污染；生产过程中实时记录原料使用量、工艺参数，确保每批次产品原料利用率与质量稳定；

1. 成品交付：成品经检验合格后，提供来料加工批次报告（含原料使用明细、检验结果），支持裸品交付或包装代工，客户可现场验收或委托第三方检测，确保产品符合预期。

• 来料加工优势：

• 降低成本：客户可自主采购优势原材料，减少中间环节费用，工厂仅收取加工费用，性价比更高；

• 把控源头：客户直接参与原料选择，对产品核心成分品质更放心，尤其适合对原料品质要求严苛的秘方加工；

• 灵活调整：支持小批量试产（Zui小起订量可低至 5000 片 / 支），客户可根据试产效果调整原料比例或加工工艺，降低市场试错成本。

秘方开发与来料加工的合规与保密升级

• 合规双重把控：一方面，秘方开发阶段严格遵循《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规要求，确保配方与申报路径合规；另一方面，来料加工时对原料来源、质量标准进行双重核验，加工过程符合 GMP 规范，避免因原料问题导致的合规风险；

• 保密体系强化：针对秘方开发，签订专项保密协议，秘方资料由专人保管，jinxian核心技术人员接触；来料加工时，对客户提供的原料信息、配方细节实行加密管理，生产车间禁止无关人员进入，加工完成后剩余原料将按客户要求返还或销毁，杜绝信息泄露；

• 售后持续支持：产品上市后，持续跟踪市场反馈，若出现因配方或加工导致的质量问题，24 小时内响应，协助排查原因并提供解决方案；及时告知客户法规政策更新，助力秘方产品长期合规销售。