郑州医疗器械二类销售备案，省心省钱代办

郑州市二类医疗器械经营备案的新办要求、网上申请流程以及办理时效的相关信息。

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新办要求

在郑州市新办二类医疗器械经营备案，企业需要满足以下基本条件‌1：

·         ‌人员要求‌：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

·         ‌场所要求‌：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

·         ‌贮存条件‌：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，可以不设立库房。

·         ‌制度要求‌：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

·         ‌能力要求‌：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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网上申请流程

郑州市二类医疗器械经营备案已实现“全程网办”，具体流程如下‌2：

1.    ‌在线申报‌：登录河南政务服务网，搜索“第二类医疗器械经营首次备案”事项，在线填写《第二类医疗器械经营备案表》，确认经营范围与经营方式（批发、零售或批零兼营）。

2.    ‌材料提交‌：按照系统要求上传电子版材料。材料齐全且符合法定形式的，5个工作日内完成受理审核；材料不齐备的需一次性补正‌2。

3.    ‌现场核查（必要时）‌：监管部门可能对经营场所、库房布局、设施设备等进行现场核查，以确保符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求‌2。

4.    ‌备案凭证发放‌：审核通过后，备案信息将通过政务平台公示，企业可领取电子或纸质版《第二类医疗器械经营备案凭证》‌2。

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办理时效

关于“一周下证”的说法，需要根据具体情况判断。根据官方信息，对符合条件的申请人，一个工作日内可以作出准予许可决定‌3。但实际办理时间还取决于材料准备是否齐全、是否需要现场核查等因素。如果材料齐全且无需现场核查，办理速度会更快。